Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPI-572070:n tutkimus potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja spesifisiä RAS-mutaatioita

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus BPI-572270:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja jotka sisältävät spesifisiä RAS-mutaatioita.

Arvioi BPI-572270:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla potilailla, joilla on spesifejä RAS-mutaatioita edistyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 monikeskuksellinen avoimen selkärankaisen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BPI-572270:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja kliinistä aktiivisuutta aikuisilla potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät tiettyjä RAS-mutaatioita, sekä määrittää maksimisiedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tutkittujen potilasryhmien sisällä, ja laajentaa rekrytointia lisää potilaita arvioimaan tehokkuusloppupisteitä (ORR/DCR/DOR/TTR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Scientia Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Charlotte Lemech
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Ei vielä rekrytointia
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Alatutkija:
          • Lauren Gray
        • Alatutkija:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Päätutkija:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Ei vielä rekrytointia
        • Warringal Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu edistynyt kiinteä kasvain, jossa on RAS-mutaatioita, jotka on tunnistettu deoksiribonukleiinihappo (DNA) -sekvensoinnilla.
  • On saanut aiempaa standarditerapiaa, joka sopii kasvaintyypille ja -asteelle.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1. Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primääriset keskushermoston (CNS) kasvaimet, aktiiviset ja hoitamattomat aivometastaasit.
  • Tunnettu tai epäilty ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen, joka saattaa estää kyvyn nielaista tai imeä suun kautta annettavaa lääkettä.
  • Mikä tahansa muu epävakaana pysyvä tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden, vaikuttaa heidän odotettuun eloonjäämiseensä tutkimuksen loppuun saakka ja/tai vaikuttaa heidän kykyynsä noudattaa tutkimussuunnitelmaa ennen/samanaikaisen hoidon yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimus BPI-572270 aikuisilla, joilla on spesifisiä RAS-mutaatioita omaavia etäpesäkkeitä sisältäviä kiinteitä kasvaimia
Kapselit; Annosta kerran päivässä tyhjään vatsaan.
Lääke: BPI-572270
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • BPI-572270-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT
Aikaikkuna: enintään 2 kertaa
Osallistujamäärä, joilla esiintyi annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT) liittyviä haittatapahtumia, mukaan lukien laboratorioarvojen ja elintoimintojen löydösten esiintyvyys ja vakavuus
enintään 2 kertaa
RP2D
Aikaikkuna: enintään 2 kertaa
RP2D:n määrittäminen laajennusvaiheessa
enintään 2 kertaa
ORR
Aikaikkuna: enintään 3 kertaa
Laajenna vielä osallistumiskriteeriä selvittääksesi tehokkuuspäätepisteen ORR
enintään 3 kertaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
BPI-572270:n suurin havaittu veripitoisuus (Cmax)
jopa 15 viikkoa
AUC
Aikaikkuna: jopa 15 viikkoa
Veriplasmakoncentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) BPI-572270:lle
jopa 15 viikkoa
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTP-662011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa