Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BPI-572070 hos pasienter med avanserte solide svulster med spesifikke mutasjoner i RAS

17. september 2026 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av BPI-572270 hos pasienter med avanserte solide svulster med spesifikke mutasjoner i RAS.

Vurder sikkerheten og toleransen til BPI-572270 hos voksne pasienter med spesifikke RAS-mutante avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multicenter åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og klinisk aktivitet av eskalerende doser av BPI-572270 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster med spesifikke RAS-mutasjoner, og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2 dose [RP2D] innenfor undersøkte pasientpopulasjonsgrupper, og for å ytterligere utvide rekrutteringen av flere pasienter for å evaluere effektmålene (ORR/DCR/DOR/TTR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Scientia Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Lemech
        • Ta kontakt med:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Underetterforsker:
          • Lauren Gray
        • Underetterforsker:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Hovedetterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Warringal Private Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert fast svulst med RAS-mutasjoner identifisert gjennom deoksyribonukleinsyre (DNA)-sekvensering.
  • Har mottatt tidligere standardbehandling som er passende for svulsttype og stadium.
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1. Tilstrekkelig organdysfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Primære sentralnervesystem (CNS)-svulster, aktive og ubehandlede hjernemetastaser.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av gastrointestinal funksjon som kan hindre evnen til å svelge eller absorbere et oralt legemiddel.
  • Historie med andre ustabile eller klinisk signifikante samtidige medisinske tilstander som, etter forskerens vurdering, vil true en deltakers sikkerhet, påvirke deres forventede overlevelse gjennom studiedeltakelsen, og/eller påvirke deres evne til å følge protokollen for tidligere/samtidig behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie BPI-572270 hos voksne med spesifikke RAS-muterte avanserte solide svulster
Kapsler; Innta én gang daglig på tom mage.
Legemiddel: BPI-572270
Oral Tablets
Andre navn:
  • BPI-572270 Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: opptil 2 tårer
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) BIV, inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av funn i laboratorieverdier og vitale tegn
opptil 2 tårer
RP2D
Tidsramme: opptil 2 tårer
Fastsettelse av RP2D i ekspansjonsfasen
opptil 2 tårer
ORR
Tidsramme: opptil 3 tårer
Videre utvid inklusjonen for å klargjøre effektendepunktet ORR
opptil 3 tårer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 15 uker
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax) av BPI-572270
opptil 15 uker
AUC
Tidsramme: opptil 15 uker
Areal under blodkonsentrasjons-tid-kurven (AUC) for BPI-572270
opptil 15 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-662011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere