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Studie zu BPI-572070 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und spezifischen Mutationen in RAS

8. März 2026 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BPI-572270 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit spezifischen RAS-Mutationen.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BPI-572270 bei erwachsenen Patienten mit spezifischen RAS-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und klinischen Aktivität von ansteigenden Dosen von BPI-572270 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die spezifische RAS-Mutationen aufweisen, zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis [RP2D] innerhalb der untersuchten Patientengruppen und zur weiteren Erweiterung der Einschreibung von mehr Patienten zur Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (ORR/DCR/DOR/TTR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor mit RAS-Mutationen, die durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Sequenzierung identifiziert wurden.
  • Hat eine vorherige Standardtherapie erhalten, die für den Tumortyp und das Stadium geeignet ist.
  • Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1 und eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS), aktive und unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der gastrointestinalen Funktion, die die Fähigkeit zur Einnahme oder Resorption eines oralen Medikaments verhindern könnte.
  • Vorgeschichte einer anderen instabilen oder klinisch signifikanten gleichzeitigen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit eines Teilnehmers gefährden, seine erwartete Überlebenszeit bis zum Ende der Studienteilnahme beeinflussen und/oder seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Protokoll bezüglich vorheriger/begleitender Therapie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studie BPI-572270 bei Erwachsenen mit spezifischen RAS-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Kapseln; Einmal täglich auf nüchternen Magen einnehmen.
Arzneimittel: BPI-572270
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • BPI-572270 Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: bis zu 2 Tränen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) und unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich Häufigkeit und Schweregrad der Befunde in Laborwerten und Vitalparametern
bis zu 2 Tränen
RP2D
Zeitfenster: bis zu 2 Tränen
Bestimmung der RP2D in der Expansionsphase
bis zu 2 Tränen
ORR
Zeitfenster: bis zu 3 Tränen
Erweitern Sie die Einschlusskriterien weiter, um den Wirksamkeitsendpunkt ORR zu verdeutlichen
bis zu 3 Tränen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Maximale beobachtete Blutkonzentration (Cmax) von BPI-572270
bis zu 15 Wochen
AUC
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BPI-572270
bis zu 15 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-662011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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