Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BPI-572070 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi zawierającymi specyficzne mutacje w RAS

17 września 2026 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BPI-572270 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z określonymi mutacjami w genie RAS.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu BPI-572270 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z określoną mutacją RAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1/2, wieloośrodkowe, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i aktywności klinicznej rosnących dawek BPI-572270 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z określonymi mutacjami RAS, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki dla fazy 2 [RP2D] w badanych grupach populacji pacjentów, a także dalsze rozszerzenie rekrutacji większej liczby pacjentów w celu oceny punktów końcowych skuteczności (ORR/DCR/DOR/TTR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Gray
        • Pod-śledczy:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Warringal Private Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity z mutacjami RAS zidentyfikowanymi poprzez sekwencjonowanie kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
  • Poprzednio otrzymana standardowa terapia odpowiednia dla typu i stadium nowotworu.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 oraz prawidłowa funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aktywne i nieleczone przerzuty do mózgu.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie funkcji przewodu pokarmowego, które może uniemożliwić połykanie lub wchłanianie leku doustnego.
  • Wywiad wskazujący na jakikolwiek inny niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan medyczny, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, wpłynąć na jego oczekiwaną przeżywalność do końca udziału w badaniu i/lub wpłynąć na jego zdolność do przestrzegania protokołu dotyczącego terapii wcześniejszej/towarzyszącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie BPI-572270 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi z określoną mutacją RAS
Kapsułki; Podawać raz dziennie na pusty żołądek.
Lek: BPI-572270
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Kapsułka BPI-572270

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: do 2 łez
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) AEs, w tym częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości w wartościach laboratoryjnych i parametrach życiowych
do 2 łez
RP2D
Ramy czasowe: do 2 łez
Określenie RP2D w fazie ekspansji
do 2 łez
ORR
Ramy czasowe: do 3 łez
Dodatkowo rozszerz kryteria włączenia, aby wyjaśnić punkt końcowy skuteczności ORR
do 3 łez

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Maksymalne stężenie we krwi (Cmax) BPI-572270
do 15 tygodni
AUC
Ramy czasowe: do 15 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi w czasie (AUC) BPI-572270
do 15 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-662011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj