Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата BPI-572070 у пациентов с распространенными солидными опухолями, имеющими специфические мутации в RAS

17 сентября 2026 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза I/II клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности BPI-572270 у пациентов с распространенными солидными опухолями, несущими специфические мутации в RAS.

Оценить безопасность и переносимость BPI-572270 у взрослых пациентов с распространенными солидными опухолями с определенными мутациями RAS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование 1/2 фазы, многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и клинической активности возрастающих доз BPI-572270 у взрослых пациентов с распространёнными солидными опухолями, несущими специфические мутации RAS, для определения максимально переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы для 2 фазы [РД2Ф] в исследуемых группах пациентов, а также для дальнейшего расширения набора большего числа пациентов для оценки конечных точек эффективности (ООР/ДКР/ДОО/ВДО).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Еще не набирают
        • Blacktown Hospital
        • Контакт:
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Еще не набирают
        • Scientia Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Charlotte Lemech
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Контакт:
          • Mykhailo Saiko, Clinical Research State Lead
          • Номер телефона: 0477637995
          • Электронная почта: Mykhailo.Saiko@genesiscare.com
        • Главный следователь:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Младший исследователь:
          • Lauren Gray
        • Младший исследователь:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Еще не набирают
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Главный следователь:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Контакт:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Еще не набирают
        • Warringal Private Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rajiv Shinde, Dr
  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhengbo Song
          • Номер телефона: 86-0571-88122088
          • Электронная почта: songzb@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная распространенная солидная опухоль с мутациями RAS, выявленными с помощью секвенирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).
  • Получение предшествующей стандартной терапии, соответствующей типу и стадии опухоли.
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  • Первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС), активные и нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Известное или предполагаемое нарушение функции желудочно-кишечного тракта, которое может препятствовать способности проглатывать или всасывать пероральный препарат.
  • Наличие любого другого нестабильного или клинически значимого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника, повлиять на ожидаемую выживаемость до конца участия в исследовании и/или повлиять на способность соблюдать протокол предшествующей/сопутствующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование BPI-572270 у взрослых с распространенными солидными опухолями, содержащими специфические мутации RAS
Капсулы; Принимать один раз в день на голодный желудок.
Лекарство: BPI-572270
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Капсула BPI-572270

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДЛТ
Временное ограничение: до 2 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) НЯ, включая частоту и тяжесть изменений в лабораторных показателях и показателях жизненно важных функций
до 2 лет
RP2D
Временное ограничение: до 2 разрывов
Определение RP2D в фазе расширения
до 2 разрывов
ООР
Временное ограничение: до 3 слез
Дополнительно расширить критерии включения для уточнения конечной точки эффективности ORR
до 3 слез

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 15 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax) BPI-572270
до 15 недель
AUC
Временное ограничение: до 15 недель
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (ППК) BPI-572270
до 15 недель
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-662011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться