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Estudio de BPI-572070 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones específicas en RAS

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio clínico de Fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BPI-572270 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones específicas en RAS.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BPI-572270 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados con mutaciones específicas de RAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1/2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y actividad clínica de dosis crecientes de BPI-572270 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones específicas de RAS, y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la fase 2 [RP2D] dentro de los grupos de población de pacientes investigados, y para ampliar aún más la inscripción de más pacientes para evaluar los criterios de valoración de eficacia (ORR/DCR/DOR/TTR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aún no reclutando
        • Scientia Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Charlotte Lemech
        • Contacto:
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Aún no reclutando
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Gray
        • Sub-Investigador:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Aún no reclutando
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Investigador principal:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Contacto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Aún no reclutando
        • Warringal Private Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aún no reclutando
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Shinde, Dr
  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhengbo Song
          • Número de teléfono: 86-0571-88122088
          • Correo electrónico: songzb@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente con mutaciones RAS identificadas mediante secuenciación de ácido desoxirribonucleico (ADN).
  • Haber recibido terapia estándar previa apropiada para el tipo y estadio del tumor.
  • Tener un estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1 y función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebrales activas y no tratadas.
  • Deterioro conocido o sospechado de la función gastrointestinal que pueda impedir la capacidad de tragar o absorber un medicamento oral.
  • Antecedentes de cualquier otra condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, ponga en peligro la seguridad de un participante, afecte su supervivencia esperada hasta el final de la participación en el estudio y/o afecte su capacidad para cumplir con el protocolo de terapia previa/concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio BPI-572270 en adultos con tumores sólidos avanzados con mutaciones específicas de RAS
Cápsulas; Administrar una vez al día con el estómago vacío.
Droga: BPI-572270
Comprimidos Orales
Otros nombres:
  • Cápsula BPI-572270

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLT
Periodo de tiempo: hasta 2 lágrimas
Número de participantes con AEs de toxicidad limitante de dosis (DLT), incluida la incidencia y gravedad de los hallazgos en los valores de laboratorio y signos vitales
hasta 2 lágrimas
RP2D
Periodo de tiempo: hasta 2 lágrimas
Determinación de la RP2D en la fase de expansión
hasta 2 lágrimas
ORR
Periodo de tiempo: hasta 3 lágrimas
Ampliar aún más el criterio de inclusión para aclarar el criterio de valoración de eficacia ORR
hasta 3 lágrimas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
Concentración Máxima Observada en Sangre (Cmax) de BPI-572270
hasta 15 semanas
AUC
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Sangre (AUC) de BPI-572270
hasta 15 semanas
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-662011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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