Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BPI-572070 bij patiënten met gevorderde solide tumoren met specifieke mutaties in RAS

17 september 2026 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BPI-572270 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren met specifieke mutaties in RAS.

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van BPI-572270 bij volwassen patiënten met specifieke RAS-mutante gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, multicenter open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en klinische activiteit van oplopende doseringen van BPI-572270 te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren met specifieke RAS-mutaties, en om de maximaal verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2 dosis [RP2D] te bepalen binnen de onderzochte patiëntenpopulatiegroepen, en om de inclusie van meer patiënten verder uit te breiden om de werkzaamheidsendpunten (ORR/DCR/DOR/TTR) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Nog niet aan het werven
        • GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Pavlakis, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Lauren Gray
        • Onderonderzoeker:
          • Fiona Dixon
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Nog niet aan het werven
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganessan Kichenadasse, Dr
        • Contact:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Nog niet aan het werven
        • Warringal Private Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niall Prof Tebbutt
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor met RAS-mutaties geïdentificeerd via deoxyribonucleïnezuur (DNA)-sequencing.
  • Heeft eerdere standaardtherapie ontvangen die geschikt is voor het tumortype en -stadium.
  • Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1. Adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) actieve en onbehandelde hersenmetastasen.
  • Bekende of vermoede beperking van de gastro-intestinale functie die het vermogen om een oraal medicijn in te slikken of te absorberen kan belemmeren.
  • Geschiedenis van een andere onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van een deelnemer in gevaar zou brengen, hun verwachte overleving tot het einde van de deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden, en/of hun vermogen om het protocol voorafgaande/gelijktijdige therapie na te leven zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie BPI-572270 bij volwassenen met specifieke RAS-mutant gevorderde solide tumoren
Capsules; Eenmaal daags op een lege maag innemen.
Geneesmiddel: BPI-572270
Oraal tabletten
Andere namen:
  • BPI-572270 Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT
Tijdsspanne: tot 2 tranen
Aantal deelnemers met dosislimiterende toxiciteit (DLT)-bijwerkingen, inclusief incidentie en ernst van bevindingen in laboratoriumwaarden en vitale functies
tot 2 tranen
RP2D
Tijdsspanne: tot 2 tranen
Bepaling van de RP2D in de expansiefase
tot 2 tranen
ORR
Tijdsspanne: tot 3 tranen
Breid de inclusie verder uit om het werkzaamheidseindpunt ORR te verduidelijken
tot 3 tranen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 15 weken
Maximale waargenomen bloedconcentratie (Cmax) van BPI-572270
tot 15 weken
AUC
Tijdsspanne: tot 15 weken
Oppervlak onder de bloedconcentratie-tijdcurve (AUC) van BPI-572270
tot 15 weken
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-662011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren