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ビスホスホネートとバンコマイシンを併用したCierny-Mader分類I型およびIII型骨髄炎の治療に関する前向き無作為化多施設臨床試験

2026年2月25日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

ビスホスホネートとバンコマイシンを併用したCierny-Mader分類I型およびIII型骨髄炎治療の前向き無作為化多施設共同臨床試験

難治性骨髄炎に対するビスホスホネートとバンコマイシンの併用療法の有効性と安全性を評価する多施設共同前向き無作為化比較試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 臨床症状（局所痛、発赤・腫脹、瘻孔形成など）、検査所見（白血球数、好中球比率、CRPおよびESRの上昇、病原菌培養陽性）、典型的な画像所見（X線、CT、MRI）に基づき慢性骨髄炎（Cierny-Mader type IおよびIII）と診断され、デブリードマン手術が必要な患者。
  • 起因菌感受性試験により黄色ブドウ球菌またはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が原因菌と確認されていること。
  • 18歳以上65歳以下の被験者。
  • 男性または女性の被験者。
  • 被験者および家族から書面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
  • 研究プロトコルが病院倫理委員会の承認を得ていること。
  • 研究担当者が判断する研究プロトコル、予定されたフォローアップ、有害事象管理に従う意思と能力を有すること。

除外基準：

  • 製品成分（ビスホスホネート、バンコマイシン）NCBIに対する既知の過敏症または耐性があること。
  • 現在長期ビスホスホネート療法を受けている、または過去1年以内に静脈内ビスホスホネート投与を受けたことがある。
  • 全身性感染症（敗血症、菌血症、または敗血症）または免疫不全状態（HIV/AIDSまたは免疫抑制薬投与中）の患者。
  • 顆粒球減少症（＜1×10⁹/L）の患者。
  • 血糖コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c＞8％）。
  • 研究薬初回投与3週間前以内の消化管出血または活動性喀血（ティースプーン半分以上の鮮紅色血液）の既往。
  • 原因不明の低カルシウム血症の患者。
  • 腎機能障害のある患者（血清クレアチニン＞177 μmol/LまたはeGFR＜50 mL/min）。
  • スクリーニング時またはベースライン時に授乳中または妊娠中の女性。
  • 現在他の臨床試験に参加中、またはインフォームド・コンセント取得30日前以内に試験薬または試験機器を投与・使用されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビスホスホネートとバンコマイシンの併用
難治性骨髄炎の治療におけるビスホスホネートとバンコマイシンの併用による感染制御効果を評価する。
薬：ビスホスホネートとバンコマイシンの併用

骨髄炎のデブリードマン手術を受けた後。

  1. ビスホスホネート：経口アレンドロン酸70mg/週を24週間、空腹時に投与。
  2. バンコマイシン：1日2gを12時間間隔で2回に分けて静脈内投与（1回あたり1g）、1週間治療後、経口リネゾリドに切り替えて合計6週間投与。投与中は薬剤の副作用に厳重に注意を払った。
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
バンコマイシンの難治性骨髄炎に対する感染制御効果
薬：バンコマイシン

骨髄炎のデブリードマン手術を受けた後。

  1. プラセボ：空腹時経口プラセボ1錠／週を24週間。
  2. バンコマイシン：2g／日の静脈内点滴、12時間間隔で1gずつ1日2回投与、1週間治療後、経口リネゾリドに切り替えて合計6週間、薬剤の副作用には厳重に注意を払った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月時点の感染制御率
時間枠：6ヶ月

本試験の主要評価項目は、治療後6ヶ月以内の感染制御の状態です。 感染制御は以下の3つの基準を満たすことと定義されます：(1) 患者の体温が正常に戻り、局所の創傷が良好に治癒していること（浸出液や膿がなく、発赤、腫脹、疼痛がない）。

(2) 血液検査（白血球数、好中球比率）および炎症マーカー（C反応性蛋白（CRP）、赤血球沈降速度（ESR））が正常値に戻るまで漸減していること。 (3) X線画像で新しい仮骨形成が認められること。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年以内の感染制御率
時間枠：1年
感染の臨床的、生物学的、または放射線学的徴候がない（痛み、発熱）；または同じ細菌が再発する。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ポリシーの制約により、情報を共有できるかどうかは明確ではありませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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