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Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, Multicentrico sui Bisfosfonati in Associazione con la Vancomicina per il Trattamento dell'Osteomielite di Tipo I e III di Cierny-Mader

25 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio Clinico Prospettico, Randomizzato e Multicentrico sui Bisfosfonati in Associazione con la Vancomicina per il Trattamento dell'Osteomielite di Tipo I e III di Cierny-Mader

Uno Studio Multicentrico, Prospettico, Controllato Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dei Bisfosfonati in Combinazione con la Vancomicina nel Trattamento dell'Osteomielite Refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di osteomielite cronica (tipo I e III secondo Cierny-Mader) basata su manifestazioni cliniche (dolore locale, arrossamento e gonfiore, formazione di tragitti fistolosi, ecc.), risultati di laboratorio (conta leucocitaria elevata, rapporto neutrofili, PCR e VES elevati, coltura batterica patogena positiva) e caratteristiche di imaging tipiche (radiografia, TC, RM), e che richiedono intervento chirurgico di debridement.
  • Il test di suscettibilità ai patogeni conferma che il microrganismo causale è Staphylococcus aureus o Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e dai suoi familiari.
  • Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo di studio, i controlli programmati e la gestione della tossicità secondo il giudizio dei ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o resistenza nota ai componenti del prodotto (bisfosfonati, vancomicina)NCBI.
  • Attualmente in terapia a lungo termine con bisfosfonati, o aver ricevuto bisfosfonati per via endovenosa nell'ultimo anno.
  • Pazienti con malattie infettive sistemiche (sepsi, batteriemia o setticemia) o stato di immunocompromissione (HIV/AIDS o in terapia con farmaci immunosoppressori).
  • Pazienti con granulocitopenia (< 1×10⁹/L).
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato (HbA1c > 8%).
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale o emottisi attiva (almeno mezzo cucchiaino di sangue rosso vivo) entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con ipocalcemia inspiegata.
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 177 µmol/L o eGFR < 50 mL/min).
  • Donne che allattano o sono in gravidanza allo screening o al basale.
  • Attualmente arruolati in un altro studio clinico, o aver ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisfosfonati combinati con vancomicina
Per valutare l'effetto del controllo dell'infezione della combinazione di bisfosfonato con vancomicina nel trattamento dell'osteomielite refrattaria.
Droga: Bisfosfonati combinati con vancomicina

Dopo aver subito un intervento chirurgico di sbrigliamento per osteomielite.

  1. Bisfosfonati: alendronato orale a digiuno 70 mg/settimana per 24 settimane.
  2. Vancomicina: infusione endovenosa di 2 g/die, somministrata due volte con un intervallo di 12 ore, 1 g ogni volta, trattamento per 1 settimana, sequenziale linezolid orale per un totale di 6 settimane, durante le quali è stata prestata stretta attenzione agli effetti collaterali del farmaco.
Comparatore attivo: Vancomicina
Effetto della vancomicina sul controllo dell'infezione nell'osteomielite refrattaria.
Droga: Vancomicina

Dopo aver subito un intervento chirurgico di sbrigliamento per l'osteomielite.

  1. Placebo: placebo orale a digiuno 1 pezzo/settimana per 24 settimane.
  2. Vancomicina: infusione endovenosa di 2 g/giorno, somministrata due volte con un intervallo di 12 ore, 1 g ogni volta, trattamento per 1 settimana, sequenziale linezolid orale per un totale di 6 settimane, durante le quali è stata prestata rigorosa attenzione agli effetti collaterali del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'infezione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'esito primario di questo studio è lo stato del controllo dell'infezione entro 6 mesi dal trattamento. Il controllo dell'infezione è definito dal soddisfacimento dei seguenti tre criteri: (1) La temperatura corporea del paziente ritorna alla normalità e la ferita locale guarisce bene (nessuna essudazione o suppurazione, nessun rossore, gonfiore o dolore).

(2) Gli esami del sangue di routine (conteggio dei globuli bianchi, percentuale di neutrofili) e i marcatori infiammatori (proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES)) mostrano una diminuzione progressiva fino al ritorno a livelli normali. (3) L'imaging radiografico indica la formazione di nuovo callo osseo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo dell'infezione entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Nessun segno clinico, biologico o radiologico di infezione (dolore, febbre); O lo stesso batterio ritorna.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa dei vincoli di politica, non era chiaro se le informazioni potessero essere condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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