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Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico de Bisfosfonatos Combinados com Vancomicina para o Tratamento da Osteomielite Tipo I e III de Cierny-Mader

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Multicêntrico de Bisfosfonatos Combinados com Vancomicina para o Tratamento de Osteomielite Tipo I e III de Cierny-Mader

Um Ensaio Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança de Bisfosfonatos Combinados com Vancomicina no Tratamento de Osteomielite Refratária

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com osteomielite crónica (tipos I e III de Cierny-Mader) com base em manifestações clínicas (dor local, vermelhidão e inchaço, formação de trajeto sinusal, etc.), achados laboratoriais (aumento da contagem de glóbulos brancos, relação de neutrófilos, PCR e VS, cultura bacteriana patogénica positiva) e características típicas de imagem (raio-X, TC, RM), e que necessitem de cirurgia de desbridamento.
  • Testes de suscetibilidade a patogénios confirmam que o organismo causador é Staphylococcus aureus ou Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
  • Indivíduos com idades entre 18 e 65 anos.
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino.
  • Consentimento informado por escrito obtido do indivíduo e dos seus familiares.
  • O protocolo do estudo foi aprovado pelo comité de ética do hospital.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo, acompanhamento programado e gestão de toxicidade, conforme avaliado pelos investigadores do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Hipersensibilidade ou resistência conhecida aos componentes do produto (bifosfonatos, vancomicina) NCBI.
  • Atualmente em terapia de longa duração com bifosfonatos, ou ter recebido bifosfonatos intravenosos no último ano.
  • Pacientes com doenças infeciosas sistémicas (sepsis, bacteremia ou septicemia) ou estado de imunocomprometimento (VIH/SIDA ou a receber medicamentos imunossupressores).
  • Pacientes com granulocitopenia (< 1×10⁹/L).
  • Pacientes com diabetes mal controlada (HbA1c > 8%).
  • Histórico de hemorragia gastrointestinal ou hemoptise ativa (pelo menos meia colher de chá de sangue vermelho vivo) nas 3 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes com hipocalcemia inexplicada.
  • Pacientes com insuficiência renal (creatinina sérica > 177 µmol/L ou TFGe < 50 mL/min).
  • Mulheres que estejam a amamentar ou grávidas no rastreio ou na linha de base.
  • Atualmente inscritos noutro ensaio clínico, ou ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à prestação do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisfosfonatos Combinados com Vancomicina
Para avaliar o efeito de controlo de infeção da combinação de bisfosfonato com vancomicina no tratamento da osteomielite refractária.
Medicamento: Bisfosfonatos Combinados com Vancomicina

Após cirurgia de desbridamento para osteomielite.

  1. Bisfosfonatos: alendronato oral em jejum 70mg/semana durante 24 semanas.
  2. Vancomicina: perfusão intravenosa de 2 g/dia, administrada duas vezes com intervalo de 12 horas, 1 g de cada vez, tratamento durante 1 semana, seguido de linezolid oral por total de 6 semanas, durante as quais foi dada atenção rigorosa aos efeitos secundários do medicamento.
Comparador Ativo: Vancomicina
Efeito da vancomicina no controlo de infeção da osteomielite refratária.
Medicamento: Vancomicina

Após cirurgia de desbridamento para osteomielite.

  1. Placebo: placebo oral em jejum 1 unidade/semana durante 24 semanas.
  2. Vancomicina: perfusão intravenosa de 2 g/dia, administrada duas vezes com intervalo de 12 horas, 1 g cada vez, tratamento durante 1 semana, seguido de linezolide oral sequencial durante um total de 6 semanas, durante o qual foi dada atenção rigorosa aos efeitos secundários do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo de infeção aos 6 meses
Prazo: 6 meses

O principal resultado deste ensaio é o estado do controlo da infeção até 6 meses após o tratamento. O controlo da infeção é definido pelo cumprimento dos seguintes três critérios: (1) A temperatura corporal do paciente volta ao normal, e a ferida local cicatriza bem (sem exsudação ou supuração, sem vermelhidão, inchaço ou dor).

(2) Os exames de rotina de sangue (contagem de glóbulos brancos, percentagem de neutrófilos) e marcadores inflamatórios (proteína C reativa (PCR), velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS)) mostram uma diminuição progressiva até regressarem aos níveis normais. (3) A imagem de raio-X indica a formação de novo calo ósseo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controlo de infeção dentro de 1 ano
Prazo: 1 ano
Sem sinais clínicos, biológicos ou radiológicos de infeção (dor, febre); ou a mesma bactéria regressa.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido a restrições políticas, não estava claro se as informações poderiam ser partilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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