Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter klinische studie van bisfosfonaten gecombineerd met vancomycine voor de behandeling van Cierny-Mader type I en III osteomyelitis

Insluitingscriteria:

• Patiënten gediagnosticeerd met chronische osteomyelitis (Cierny-Mader type I en III) op basis van klinische manifestaties (lokale pijn, roodheid en zwelling, sinustractvorming, enz.), laboratoriumbevindingen (verhoogd aantal witte bloedcellen, neutrofielenratio, CRP en BSE, positieve pathogene bacteriekweek), en typische beeldvormingskenmerken (röntgenfoto, CT, MRI), en die debridementchirurgie nodig hebben.
• Pathogenengevoeligheidstesten bevestigen dat de veroorzakende kiem Staphylococcus aureus of methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) is.
• Proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon en hun familieleden.
• Het studieprotocol is goedgekeurd door de ziekenhuisethiekcommissie.
• Bereid en in staat om zich te houden aan het studieprotocol, geplande follow-up en toxiciteitsbeheer zoals beoordeeld door de studieonderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid of resistentie tegen de componenten van het product (bisfosfonaten, vancomycine)NCBI.
• Momenteel onder langdurige bisfosfonaattherapie, of intraveneuze bisfosfonaten hebben ontvangen in het afgelopen jaar.
• Patiënten met systemische infectieziekten (sepsis, bacteriëmie of septikemie) of immuungecompromitteerde status (hiv/aids of het ontvangen van immunosuppressiva).
• Patiënten met granulocytopenie (< 1×10⁹/L).
• Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c > 8%).
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of actieve hemoptoë (minstens een halve theelepel helderrood bloed) binnen 3 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel.
• Patiënten met onverklaarde hypocalciëmie.
• Patiënten met nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 177 μmol/L of eGFR < 50 mL/min).
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn tijdens screening of baseline.
• Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie, of elk onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat hebben ontvangen binnen 30 dagen voor het verlenen van geïnformeerde toestemming.