Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne bisfosfonianów w połączeniu z wankomycyną w leczeniu zapalenia kości i szpiku typu I i III według Cierny'ego i Madera

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne bisfosfonianów w połączeniu z wankomycyną w leczeniu zapalenia kości i szpiku typu I i III według Cierny-Mader

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bifosfonianów w połączeniu z wankomycyną w leczeniu opornej na leczenie osteomyelitis

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia kości i szpiku (typy I i III według Cierny-Mader) na podstawie objawów klinicznych (ból miejscowy, zaczerwienienie i obrzęk, tworzenie się przetoki itp.), wyników badań laboratoryjnych (podwyższona liczba białych krwinek, stosunek neutrofili, CRP i OB, dodatni posiew bakterii chorobotwórczych) oraz typowych cech obrazowych (RTG, TK, MRI), którzy wymagają operacyjnego oczyszczenia rany.
  • Badanie wrażliwości patogenu potwierdza, że czynnikiem sprawczym jest gronkowiec złocisty lub gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA).
  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę od osoby badanej i członków jej rodziny.
  • Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyki szpitala.
  • Osoby chętne i zdolne do przestrzegania protokołu badania, zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz postępowania w przypadku działań niepożądanych, w ocenie badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub oporność na składniki produktu (bisfosfoniany, wankomycyna)NCBI.
  • Obecnie stosujący długotrwałą terapię bisfosfonianami lub otrzymujący bisfosfoniany dożylnie w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami zakaźnymi (posocznica, bakteriemia lub sepsa) lub stanem upośledzonej odporności (HIV/AIDS lub przyjmujący leki immunosupresyjne).
  • Pacjenci z granulocytopenią (< 1×10⁹/L).
  • Pacjenci z cukrzycą źle kontrolowaną (HbA1c > 8%).
  • Wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego lub czynnego krwioplucia (co najmniej pół łyżeczki jasnoczerwonej krwi) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjenci z niewyjaśnioną hipokalcemią.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 177 µmol/L lub eGFR < 50 ml/min).
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub otrzymujący jakikolwiek lek lub urządzenie badane w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisfosfoniany w połączeniu z wankomycyną
Ocena wpływu na kontrolę zakażenia w leczeniu opornej na leczenie osteomyelitis poprzez połączenie bisfosfonianu z wankomycyną.
Lek: Bisfosfoniany w połączeniu z wankomycyną

Po poddaniu się zabiegowi chirurgicznemu oczyszczenia z martwiczych tkanek z powodu zapalenia kości i szpiku.

  1. Bisfosfoniany: doustnie na czczo alendronian 70 mg/tydz. przez 24 tygodnie.
  2. Wankomycyna: dożylna infuzja 2 g/d, podawana dwa razy w odstępie 12 godzin, po 1 g za każdym razem, leczenie przez 1 tydzień, następnie doustnie linezolid przez łącznie 6 tygodni, podczas którego ściśle zwracano uwagę na działania niepożądane leku.
Aktywny komparator: Wankomycyna
Wpływ wankomycyny na kontrolę zakażenia w przypadku opornej na leczenie zapalenia kości i szpiku.
Lek: Wankomycyna

Po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego oczyszczania rany z martwiczych tkanek w przebiegu zapalenia kości i szpiku.

  1. Placebo: doustne placebo na czczo 1 sztuka/tydz. przez 24 tygodnie.
  2. Wankomycyna: wlew dożylny 2 g/d, podawany dwukrotnie w odstępie 12 godzin, po 1 g za każdym razem, leczenie przez 1 tydzień, następnie doustna linezolid przez łącznie 6 tygodni, podczas którego ściśle zwracano uwagę na działania niepożądane leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli infekcji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Podstawowym wynikiem tego badania jest stan kontroli infekcji w ciągu 6 miesięcy po leczeniu. Kontrolę infekcji definiuje się jako spełnienie następujących trzech kryteriów: (1) Temperatura ciała pacjenta wraca do normy, a miejscowa rana goi się prawidłowo (brak wysięku lub ropienia, brak zaczerwienienia, obrzęku lub bólu).

(2) Badania krwi (liczba białych krwinek, odsetek neutrofili) oraz markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), odczyn Biernackiego (OB)) wykazują postępujący spadek aż do powrotu do normalnych poziomów. (3) Badanie rentgenowskie wskazuje na tworzenie się nowej kostniny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli infekcji w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Brak klinicznych, biologicznych ani radiologicznych objawów zakażenia (ból, gorączka); lub te same bakterie powracają.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Z powodu ograniczeń politycznych, nie było jasne, czy informacje mogą być udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj