Prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zu Bisphosphonaten in Kombination mit Vancomycin zur Behandlung von Cierny-Mader Typ I und III Osteomyelitis

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose einer chronischen Osteomyelitis (Cierny-Mader Typ I und III) basierend auf klinischen Manifestationen (lokale Schmerzen, Rötung und Schwellung, Sinustraktbildung usw.), Laborbefunden (erhöhte Leukozytenzahl, Neutrophilenverhältnis, CRP und BKS, positive pathogene Bakterienkultur) und typischen bildgebenden Merkmalen (Röntgen, CT, MRT), die eine Debridement-Operation benötigen.
• Die Pathogenempfindlichkeitsprüfung bestätigt den Erreger als Staphylococcus aureus oder Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA).
• Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Männliche oder weibliche Probanden.
• Schriftliche Einwilligungserklärung wurde vom Probanden und seinen Familienmitgliedern eingeholt.
• Das Studienprotokoll wurde vom Ethikkomitee des Krankenhauses genehmigt.
• Bereit und in der Lage, gemäß der Einschätzung der Studienuntersucher das Studienprotokoll, die geplanten Nachuntersuchungen und das Toxizitätsmanagement einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen die Bestandteile des Produkts (Bisphosphonate, Vancomycin)NCBI.
• Derzeit unter langfristiger Bisphosphonat-Therapie oder innerhalb des letzten Jahres intravenöse Bisphosphonate erhalten.
• Patienten mit systemischen Infektionskrankheiten (Sepsis, Bakteriämie oder Septikämie) oder immungeschwächtem Zustand (HIV/AIDS oder Einnahme immunsuppressiver Medikamente).
• Patienten mit Granulozytopenie (< 1×10⁹/L).
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 8%).
• Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder aktiver Hämoptyse (mindestens ein halber Teelöffel hellrotes Blut) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Patienten mit ungeklärter Hypokalzämie.
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 177 μmol/L oder eGFR < 50 mL/min).
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline stillen oder schwanger sind.
• Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder innerhalb von 30 Tagen vor Abgabe der Einwilligungserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.