Prospektiv, randomisert, multicenter klinisk studie av bisfosfonater kombinert med vancomycin for behandling av Cierny-Mader type I og III osteomyelitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med kronisk osteomyelitt (Cierny-Mader type I og III) basert på kliniske manifestasjoner (lokale smerter, rødhet og hevelse, sinusdannelser, etc.), laboratoriefunn (forhøyet hvite blodceller, nøytrofilforhold, CRP og ESR, positiv patogen bakteriedyrking), og typiske bildefunn (røntgen, CT, MR), og som krever debridementkirurgi.
• Patogenfølsomhetstesting bekrefter at årsaksoorganismen er Staphylococcus aureus eller meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
• Deltakere i alderen 18 til 65 år.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere.
• Skriftlig informert samtykke er innhentet fra deltakeren og deres familiemedlemmer.
• Studieprotokollen er godkjent av sykehusets etikkkomité.
• Villig og i stand til å følge studieprotokollen, planlagt oppfølging og toksisitetshåndtering som vurdert av studieundersøkerne.

Eksklusjonskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller resistens mot komponentene i produktet (bisfosfonater, vankomycin)NCBI.
• For tiden på langvarig bisfosfonatbehandling, eller har mottatt intravenøse bisfosfonater innen det siste året.
• Pasienter med systemiske infeksjonssykdommer (sepsis, bakteriemi, eller septikemi) eller immunhemmet status (HIV/AIDS eller mottar immundempende medisiner).
• Pasienter med granulocytopeni (< 1×10⁹/L).
• Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (HbA1c > 8%).
• Historie med gastrointestinal blødning eller aktiv hemoptysis (minst en halv teskje lyst rødt blod) innen 3 uker før første dose av studiemedisin.
• Pasienter med uforklarlig hypokalcemi.
• Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin > 177 µmol/L eller eGFR < 50 mL/min).
• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
• For tiden påmeldt en annen klinisk studie, eller har mottatt noe undersøkelsesmedikament eller -utstyr innen 30 dager før innhenting av informert samtykke.