Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perspektivní, randomizované, multicentrické klinické hodnocení bisfosfonátů v kombinaci s vankomycinem pro léčbu osteomyelitidy typu I a III podle Ciernyho-Madera

25. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie bisphosphonátů v kombinaci s vankomycinem pro léčbu osteomyelitidy typu I a III podle Ciernyho a Madera

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bisfosfonátů v kombinaci s vankomycinem při léčbě refrakterní osteomyelitidy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní s chronickou osteomyelitidou (Cierny-Mader typ I a III) na základě klinických projevů (lokální bolest, zarudnutí a otok, tvorba sinusových traktů atd.), laboratorních nálezů (zvýšený počet bílých krvinek, poměr neutrofilů, CRP a ESR, pozitivní kultivace patogenních bakterií) a typických zobrazovacích znaků (RTG, CT, MRI), a kteří vyžadují chirurgický debridement.
  • Test citlivosti patogenu potvrzuje, že původcem je Staphylococcus aureus nebo methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Subjekty ve věku 18 až 65 let.
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví.
  • Písemný informovaný souhlas je získán od subjektu a jeho rodinných příslušníků.
  • Studijní protokol byl schválen etickou komisí nemocnice.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní protokol, plánované sledování a zvládání toxicity podle posouzení vyšetřovatelů studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo rezistence na složky přípravku (bisfosfonáty, vankomycin)NCBI.
  • Aktuálně na dlouhodobé léčbě bisfosfonáty nebo intravenózní podání bisfosfonátů v průběhu posledního roku.
  • Pacienti se systémovými infekčními onemocněními (sepse, bakterémie nebo septikémie) nebo imunokompromitovaným stavem (HIV/AIDS nebo užívání imunosupresivních léků).
  • Pacienti s granulocytopenií (< 1×10⁹/L).
  • Pacienti s špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c > 8 %).
  • Historie gastrointestinálního krvácení nebo aktivní hemoptýzy (alespoň půl lžičky světle červené krve) do 3 týdnů před první dávkou studijního léku.
  • Pacienti s nevysvětlenou hypokalcemií.
  • Pacienti s renálním poškozením (sérový kreatinin > 177 µmol/L nebo eGFR < 50 mL/min).
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné při screeningu nebo výchozím stavu.
  • Aktuálně zařazeni do jiné klinické studie nebo podání jakéhokoli zkoumaného léčiva nebo zařízení do 30 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisfosfonáty v kombinaci s vankomycinem
Vyhodnotit účinek kontroly infekce při léčbě refrakterní osteomyelitidy pomocí kombinace bisfosfonátu s vankomycinem.
Lék: Bisfosfonáty kombinované s vankomycinem

Po podstoupení chirurgické debridementu pro osteomyelitidu.

  1. Bisfosfonáty: perorálně nalačno alendronát 70 mg/týden po dobu 24 týdnů.
  2. Vankomycin: intravenózní infuze 2 g/den, podáváno dvakrát v intervalu 12 hodin, pokaždé 1 g, léčba po dobu 1 týdne, následně perorálně linezolid celkem 6 týdnů, během kterého byla věnována přísná pozornost vedlejším účinkům léku.
Aktivní komparátor: Vankomycin
Vliv vankomycinu na kontrolu infekce u refrakterní osteomyelitidy.
Lék: Vankomycin

Po podstoupení debridementní operace pro osteomyelitidu.

  1. Placebo: perorální placebo nalačno 1 tableta/týden po dobu 24 týdnů.
  2. Vankomycin: intravenózní infuze 2 g/den, podáváno dvakrát s 12hodinovým intervalem, pokaždé 1 g, léčba po dobu 1 týdne, následně perorální linezolid celkem 6 týdnů, přičemž byla věnována přísná pozornost vedlejším účinkům léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly infekce po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem této studie je stav kontroly infekce do 6 měsíců po léčbě. Kontrola infekce je definována splněním následujících tří kritérií: (1) Tělesná teplota pacienta se vrátí k normálu a místní rána se dobře hojí (bez výpotku nebo hnisání, bez zarudnutí, otoku nebo bolesti).

(2) Rutinní krevní testy (počet bílých krvinek, podíl neutrofilů) a zánětlivé markery (C-reaktivní protein (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR)) vykazují progresivní pokles, dokud se nevrátí na normální úroveň. (3) Rentgenové zobrazení ukazuje tvorbu nové kostní tkáně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly infekce do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Žádné klinické, biologické ani radiologické známky infekce (bolest, horečka); nebo se vrátí stejná bakterie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Kvůli omezením politiky nebylo jasné, zda lze informace sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit