Ensayo Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Multicéntrico de Bisfosfonatos Combinados con Vancomicina para el Tratamiento de la Osteomielitis Tipo I y III de Cierny-Mader
25 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Multicéntrico de Bifosfonatos Combinados con Vancomicina para el Tratamiento de Osteomielitis Tipo I y III de Cierny-Mader
Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Aleatorizado y Controlado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de los Bifosfonatos Combinados con Vancomicina en el Tratamiento de la Osteomielitis Refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhao Ming Ye, PhD
- Número de teléfono: 86-1360651549
- Correo electrónico: yezhaominghz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeng Jie Zhang, PhD
- Correo electrónico: zhangzengjie330@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Zhao Ming Ye, PhD
- Número de teléfono: 8613606501549
- Correo electrónico: yezhaominghz@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con osteomielitis crónica (tipo I y III de Cierny-Mader) basándose en manifestaciones clínicas (dolor local, enrojecimiento e hinchazón, formación de trayectos fistulosos, etc.), hallazgos de laboratorio (recuento elevado de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos, PCR y VSG elevadas, cultivo bacteriano patógeno positivo) y características típicas de imagen (radiografía, TC, RMN), y que requieran cirugía de desbridamiento.
- Las pruebas de susceptibilidad del patógeno confirman que el organismo causante es Staphylococcus aureus o Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
- Sujetos de 18 a 65 años.
- Sujetos de sexo masculino o femenino.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del sujeto y de sus familiares.
- El protocolo del estudio ha sido aprobado por el comité de ética del hospital.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio, el seguimiento programado y el manejo de toxicidades según el criterio de los investigadores del estudio.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o resistencia conocida a los componentes del producto (bisfosfonatos, vancomicina)NCBI.
- Actualmente en tratamiento prolongado con bisfosfonatos, o haber recibido bisfosfonatos intravenosos en el último año.
- Pacientes con enfermedades infecciosas sistémicas (sepsis, bacteriemia o septicemia) o estado de inmunocompromiso (VIH/SIDA o que reciben medicamentos inmunosupresores).
- Pacientes con granulocitopenia (< 1×10⁹/L).
- Pacientes con diabetes mal controlada (HbA1c > 8%).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemoptisis activa (al menos media cucharadita de sangre roja brillante) en las 3 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Pacientes con hipocalcemia inexplicada.
- Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 177 µmol/L o TFGe < 50 mL/min).
- Mujeres que están amamantando o embarazadas en el momento de la selección o al inicio del estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico, o haber recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos a la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bisfosfonatos combinados con vancomicina
Para evaluar el efecto del control de infecciones del bisfosfonato combinado con vancomicina en el tratamiento de la osteomielitis refractaria.
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Tras someterse a cirugía de desbridamiento por osteomielitis.
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Comparador activo: Vancomicina
Efecto de la vancomicina en el control de la infección de la osteomielitis refractaria.
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Después de someterse a una cirugía de desbridamiento por osteomielitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de infecciones a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado principal de este ensayo es el estado del control de la infección dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento. El control de la infección se define al cumplir los siguientes tres criterios: (1) La temperatura corporal del paciente vuelve a la normalidad y la herida local cicatriza correctamente (sin exudación o supuración, sin enrojecimiento, hinchazón o dolor). (2) Los análisis de sangre de rutina (recuento de glóbulos blancos, proporción de neutrófilos) y los marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR), velocidad de sedimentación globular (VSG)) muestran una disminución progresiva hasta volver a niveles normales. (3) Las imágenes de rayos X indican la formación de nuevo callo óseo. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de infecciones en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Sin signos clínicos, biológicos o radiológicos de infección (dolor, fiebre); o que vuelva a aparecer la misma bacteria.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Debido a restricciones de la política, no estaba claro si la información podía compartirse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .