Prospektiv, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse af bisfosfonater kombineret med vancomycin til behandling af Cierny-Mader type I og III osteomyelitis

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med kronisk osteomyelitis (Cierny-Mader type I og III) baseret på kliniske manifestationer (lokal smerte, rødme og hævelse, sinuskanaldannelse osv.), laboratoriefund (forhøjet antal hvide blodlegemer, neutrofilforhold, CRP og ESR, positiv patogen bakteriekultur) og typiske billeddannelsesegenskaber (røntgen, CT, MRI), og som kræver debridementkirurgi.
• Patogenfølsomhedstest bekræfter, at den årsagssættende organisme er Staphylococcus aureus eller methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
• Deltagere i alderen 18 til 65 år.
• Mandlige eller kvindelige deltagere.
• Skriftlig informeret samtykke er indhentet fra deltageren og deres familiemedlemmer.
• Studieprotokollen er blevet godkendt af hospitalets etiske komité.
• Villig og i stand til at overholde studieprotokollen, planlagte opfølgninger og toksicitetshåndtering som vurderet af studielederne.

Eksklusionskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller resistens over for produktets komponenter (bisfosfonater, vancomycin)NCBI.
• I øjeblikket under langtidsbehandling med bisfosfonater, eller har modtaget intravenøse bisfosfonater inden for det sidste år.
• Patienter med systemiske infektionssygdomme (sepsis, bakteriemi eller septikæmi) eller immun kompromitteret status (HIV/AIDS eller modtager immunsuppressive lægemidler).
• Patienter med granulocytopeni (< 1×10⁹/L).
• Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 8%).
• Historie med gastrointestinal blødning eller aktiv hæmoptyse (mindst en halv teske lys rødt blod) inden for 3 uger før den første dosis af studielægemidlet.
• Patienter med uforklarlig hypokalcemi.
• Patienter med nyreinsufficiens (serumkreatinin > 177 μmol/L eller eGFR < 50 mL/min).
• Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
• I øjeblikket indskrevet i et andet klinisk forsøg, eller har modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for 30 dage før indhentning af informeret samtykke.