Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuksinen kliininen tutkimus bisfosfonaattien ja vankomysiinin yhdistelmästä Cierny-Mader-tyypin I ja III osteomyeliitin hoidossa

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tulevaisuuteen suunnattu, satunnaistettu, monikeskuksinen kliininen tutkimus bisfosfonaattien ja vankomysiinin yhdistelmästä Cierny-Mader-tyypin I ja III osteomyelitin hoidossa

Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus bifosfonaattien ja vankomysiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi refraktaarisen osteomyeliitin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen osteomyeliitti (Cierny-Mader tyypit I ja III) perustuen kliinisiin oireisiin (paikallinen kipu, punoitus ja turvotus, fistelin muodostuminen jne.), laboratoriotutkimuksiin (kohonnut valkosolujen määrä, neutrofiilien osuus, CRP ja ESR, positiivinen patogeenibakteeriviljely) ja tyypillisiin kuvantamislöydöksiin (röntgen, CT, MRI), ja jotka tarvitsevat debridement-leikkausta.
  • Patogeenin herkkyystestaus vahvistaa aiheuttajan olevan Staphylococcus aureus tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
  • Koehenkilöt iältään 18–65 vuotta.
  • Mies- tai naiskoehenkilöt.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu koehenkilöltä ja hänen perheenjäseniltään.
  • Sairaalan eettinen toimikunta on hyväksynyt tutkimussuunnitelman.
  • Haluavat ja kykenevät noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, suunniteltuja seurantakäyntejä ja myrkyllisyyden hallintaa tutkimuksen tutkijoiden arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai resistenssi tuotteen ainesosille (bisfosfonaatit, vankomysiini)NCBI.
  • Käyttävät parhaillaan pitkäaikaista bisfosfonaattihoidosta tai ovat saaneet laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on systemaattisia infektiosairauksia (sepsis, bakteremia tai septikemia) tai immuunipuutostila (HIV/AIDS tai immuunilääkitys).
  • Potilaat, joilla on granulosytopenia (< 1×10⁹/L).
  • Potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu diabetes (HbA1c > 8 %).
  • Mahdollisuus ruuansulatuskanavan verenvuotoon tai aktiivinen hemoptyysi (vähintään puoli teelusikallista kirkkaanpunaista verta) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, joilla on selittämätön hypokalsemia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 177 μmol/L tai eGFR < 50 mL/min).
  • Imetysvaiheessa olevat tai raskaana olevat naiset seulonnassa tai perustutkimuksessa.
  • Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bisfosfonaatit yhdistettynä vankomysiiniin
Arvioida bisfosfonaatin ja vankomysiinin yhdistelmän infektiontorjuntavaikutusta refraktaarisen osteomyeliitin hoidossa.
Lääke: Bisfosfonaatit yhdistettynä vankomysiiniin

Osteomyeliitin debridement-leikkauksen jälkeen.

  1. Bisfosfonaatit: paastossa otettava suun kautta alendronaattia 70 mg/viikko 24 viikon ajan.
  2. Vankomysiini: 2 g/päivä suonensisäisesti infuusiona, annettuna kahdesti 12 tunnin välein, 1 g kerrallaan, hoitoa 1 viikon ajan, jonka jälkeen suun kautta linezolidia yhteensä 6 viikon ajan, jona aikana lääkkeen sivuvaikutuksia seurattiin tiukasti.
Active Comparator: Vancomysiini
Vancomysiinin vaikutus refraktaarisen osteomyeliitin infektiohoidossa.
Lääke: Vancomysiini

Osteomyeliitin debridement-leikkauksen jälkeen.

  1. Plasebo: paasto-oraalinen plasebo 1 kpl/viikko 24 viikon ajan.
  2. Vankomysiini: 2 g/päivä laskimonsisäinen infuusio, annosteltuna kahdesti 12 tunnin välein, 1 g kerrallaan, hoitoa 1 viikon ajan, jota seuraa peräkkäinen oraalinen linezolid yhteensä 6 viikon ajan, jonka aikana lääkkeen sivuvaikutuksia seurattiin tarkasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektionhallintataso 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on infektionhallinnan tila 6 kuukauden kuluessa hoidosta. Infecktionhallinta määritellään seuraavien kolmen kriteerin täyttymisen perusteella: (1) Potilaan ruumiinlämpö palautuu normaaliksi, ja paikallinen haava paranee hyvin (ei eritystä tai märkivää tulehdusta, ei punoitusta, turvotusta tai kipua).

(2) Veren perustutkimukset (valkosolujen määrä, neutrofiilien osuus) ja tulehdusmarkkerit (C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen laskeumanopeus (ESR)) osoittavat edistyvää laskua, kunnes ne palaavat normaaleille tasoille. (3) Röntgenkuvaus osoittaa uuden luun kallon muodostumista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioiden hallinta 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei kliinisiä, biologisia tai radiologisia infektio-oireita (kipu, kuume); Tai sama bakteeri palaa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Käytännön rajoitusten vuoksi ei ollut selvää, voidaanko tietoja jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa