Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование бисфосфонатов в комбинации с ванкомицином для лечения остеомиелита Cierny-Mader I и III типа
25 февраля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование бисфосфонатов в комбинации с ванкомицином для лечения остеомиелита I и III типов по классификации Черни-Мадера
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности бисфосфонатов в комбинации с ванкомицином при лечении рефрактерного остеомиелита
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhao Ming Ye, PhD
- Номер телефона: 86-1360651549
- Электронная почта: yezhaominghz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeng Jie Zhang, PhD
- Электронная почта: zhangzengjie330@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Zhao Ming Ye, PhD
- Номер телефона: 8613606501549
- Электронная почта: yezhaominghz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом хронический остеомиелит (тип I и III по Cierny-Mader) на основании клинических проявлений (местная боль, покраснение и отек, образование свищевого хода и т.д.), лабораторных данных (повышенное количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов, СРБ и СОЭ, положительный посев на патогенные бактерии) и типичных визуализационных признаков (рентген, КТ, МРТ), которым требуется хирургическая обработка раны.
- Тест на чувствительность к патогенам подтверждает, что возбудителем является Staphylococcus aureus или метициллин-резистентный Staphylococcus aureus (MRSA).
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет.
- Участники мужского или женского пола.
- Получено письменное информированное согласие от участника и членов его семьи.
- Протокол исследования одобрен этическим комитетом больницы.
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования, запланированное наблюдение и управление токсичностью по оценке исследователей.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или резистентность к компонентам продукта (бисфосфонаты, ванкомицин)NCBI.
- В настоящее время проходит длительную терапию бисфосфонатами или получал внутривенные бисфосфонаты в течение последнего года.
- Пациенты с системными инфекционными заболеваниями (сепсис, бактериемия или септицемия) или иммунодефицитным статусом (ВИЧ/СПИД или получающие иммуносупрессивные препараты).
- Пациенты с гранулоцитопенией (< 1×10⁹/л).
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c > 8%).
- Анамнез желудочно-кишечного кровотечения или активного кровохарканья (не менее половины чайной ложки ярко-красной крови) в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Пациенты с необъяснимой гипокальциемией.
- Пациенты с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 177 мкмоль/л или рСКФ < 50 мл/мин).
- Женщины, кормящие грудью или беременные на этапе скрининга или исходного состояния.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или получил любое исследуемое лекарственное средство или устройство в течение 30 дней до предоставления информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бисфосфонаты в комбинации с ванкомицином
Оценить эффект контроля инфекции при лечении рефрактерного остеомиелита комбинацией бисфосфоната с ванкомицином.
|
После хирургической обработки раны по поводу остеомиелита.
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин
Влияние ванкомицина на контроль инфекции при рефрактерном остеомиелите.
|
После проведения хирургической обработки при остеомиелите.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля инфекции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основным результатом этого испытания является состояние контроля инфекции в течение 6 месяцев после лечения. Контроль инфекции определяется выполнением следующих трех критериев: (1) Температура тела пациента возвращается к норме, и местная рана хорошо заживает (без экссудации или нагноения, без покраснения, отека или боли). (2) Общий анализ крови (количество лейкоцитов, соотношение нейтрофилов) и маркеры воспаления (С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ)) показывают прогрессивное снижение до возвращения к нормальным уровням. (3) Рентгенологическое исследование указывает на формирование новой костной мозоли. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля инфекции в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие клинических, биологических или рентгенологических признаков инфекции (боль, лихорадка); Или та же самая бактерия возвращается.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В связи с политическими ограничениями не было ясно, можно ли делиться информацией.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .