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Étude clinique prospective, randomisée et multicentrique des bisphosphonates associés à la vancomycine pour le traitement de l'ostéomyélite de type I et III de Cierny-Mader

25 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude clinique prospective, randomisée et multicentrique des bisphosphonates combinés à la vancomycine pour le traitement de l'ostéomyélite de type I et III de Cierny-Mader

Un essai contrôlé randomisé, prospectif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des bisphosphonates associés à la vancomycine dans le traitement de l'ostéomyélite réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une ostéomyélite chronique (types I et III de Cierny-Mader) sur la base des manifestations cliniques (douleur locale, rougeur et gonflement, formation de trajets fistuleux, etc.), des résultats de laboratoire (numération leucocytaire élevée, rapport des neutrophiles, CRP et VS élevés, culture bactérienne pathogène positive), et des caractéristiques d'imagerie typiques (radiographie, scanner, IRM), et qui nécessitent une chirurgie de débridement.
  • Les tests de sensibilité des pathogènes confirment que l'organisme causal est Staphylococcus aureus ou Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).
  • Sujets âgés de 18 à 65 ans.
  • Sujets de sexe masculin ou féminin.
  • Un consentement éclairé écrit est obtenu du sujet et de ses membres de la famille.
  • Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital.
  • Disposé et capable de se conformer au protocole de l'étude, aux suivis programmés et à la gestion de la toxicité, selon l'appréciation des investigateurs de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Hypersensibilité ou résistance connue aux composants du produit (bisphosphonates, vancomycine) NCBI.
  • Actuellement sous traitement à long terme par bisphosphonates, ou ayant reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse au cours de l'année écoulée.
  • Patients atteints de maladies infectieuses systémiques (septicémie, bactériémie ou septicémie) ou d'un état d'immunodépression (VIH/SIDA ou recevant des médicaments immunosuppresseurs).
  • Patients atteints de granulocytopénie (< 1×10⁹/L).
  • Patients atteints de diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 %).
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'hémoptysie active (au moins une demi-cuillère à café de sang rouge vif) dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude.
  • Patients atteints d'hypocalcémie inexpliquée.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale (créatinine sérique > 177 µmol/L ou DFGe < 50 mL/min).
  • Femmes qui allaitent ou sont enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  • Actuellement inscrit dans un autre essai clinique, ou ayant reçu tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la fourniture du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisphosphonates combinés à la vancomycine
Évaluer l'effet du contrôle des infections de la combinaison de bisphosphonate avec de la vancomycine dans le traitement de l'ostéomyélite réfractaire.
Médicament: Bisphosphonates combinés à la vancomycine

Après avoir subi une chirurgie de débridement pour ostéomyélite.

  1. Bisphosphonates : alendronate oral à jeun 70 mg/semaine pendant 24 semaines.
  2. Vancomycine : perfusion intraveineuse de 2 g/j, administrée deux fois avec un intervalle de 12 heures, 1 g à chaque fois, traitement pendant 1 semaine, suivi de linézolide oral séquentiel pendant un total de 6 semaines, période pendant laquelle une attention stricte a été portée aux effets secondaires des médicaments.
Comparateur actif: Vancomycine
Effet de la vancomycine sur le contrôle de l'infection dans l'ostéomyélite réfractaire.
Médicament: Vancomycine

Après avoir subi une intervention chirurgicale de débridement pour une ostéomyélite.

  1. Placebo : placebo oral à jeun 1 comprimé/semaine pendant 24 semaines.
  2. Vancomycine : perfusion intraveineuse de 2 g/j, administrée deux fois avec un intervalle de 12 heures, 1 g à chaque fois, traitement pendant 1 semaine, suivi d'une prise orale de linézolide pour un total de 6 semaines, durant lesquelles une attention stricte a été portée aux effets secondaires du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des infections à 6 mois
Délai: 6 mois

Le critère d'évaluation principal de cet essai est l'état du contrôle de l'infection dans les 6 mois suivant le traitement. Le contrôle de l'infection est défini par la satisfaction des trois critères suivants : (1) La température corporelle du patient revient à la normale et la plaie locale guérit bien (pas d'exsudat ni de suppuration, pas de rougeur, de gonflement ou de douleur).

(2) Les analyses sanguines de routine (numération leucocytaire, pourcentage de neutrophiles) et les marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive (CRP), vitesse de sédimentation globulaire (VS)) montrent une diminution progressive jusqu'à ce qu'ils reviennent à des niveaux normaux. (3) L'imagerie par radiographie indique la formation d'un nouveau cal osseux.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de l'infection dans l'année
Délai: 1 an
Aucun signe clinique, biologique ou radiologique d'infection (douleur, fièvre) ; ou la même bactérie revient.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison de contraintes politiques, il n'était pas clair si les informations pouvaient être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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