비스포스포네이트와 반코마이신을 병용한 Cierny-Mader I형 및 III형 골수염 치료에 대한 전향적, 무작위, 다기관 임상시험
2026년 2월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
비스포스포네이트와 반코마이신 병합 요법을 이용한 시에니-메이더 1형 및 3형 골수염 치료에 대한 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험
난치성 골수염 치료에서 바이포스포네이트와 반코마이신 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhao Ming Ye, PhD
- 전화번호: 86-1360651549
- 이메일: yezhaominghz@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zeng Jie Zhang, PhD
- 이메일: zhangzengjie330@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Zhao Ming Ye, PhD
- 전화번호: 8613606501549
- 이메일: yezhaominghz@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 증상(국소 통증, 발적 및 부종, 누공 형성 등), 검사실 소견(백혈구 수치 증가, 호중구 비율, CRP 및 ESR 상승, 병원성 세균 배양 양성) 및 전형적인 영상 소견(X-ray, CT, MRI)을 바탕으로 만성 골수염(Cierny-Mader type I 및 III)으로 진단받고, 괴사 조직 제거 수술이 필요한 환자.
- 병원체 감수성 검사에서 원인균이 황색포도알균 또는 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA)으로 확인된 경우.
- 18세에서 65세 사이의 대상자.
- 남성 또는 여성 대상자.
- 대상자 및 가족 구성원으로부터 서면 동의서를 획득한 경우.
- 연구 계획서가 병원 윤리위원회의 승인을 받은 경우.
- 연구 담당자의 판단에 따라 연구 계획서, 예정된 추적 관찰 및 독성 관리에 따를 의향과 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 제품 구성 성분(비스포스포네이트, 반코마이신)에 대한 알려진 과민증 또는 내성이 있는 경우NCBI.
- 현재 장기간 비스포스포네이트 치료 중이거나, 지난 1년 이내에 정맥 내 비스포스포네이트를 투여받은 경우.
- 전신 감염성 질환(패혈증, 균혈증 또는 혈중독증)이 있거나 면역 저하 상태(HIV/AIDS 또는 면역억제제 복용 중)인 환자.
- 과립구 감소증(< 1×10⁹/L)이 있는 환자.
- 당뇨병 조절이 불량한(HbA1c > 8%) 환자.
- 연구 약물 첫 투여 3주 이내에 위장관 출혈 또는 활동성 객혈(적어도 반 티스푼 이상의 선홍색 혈액)의 병력이 있는 경우.
- 원인 불명의 저칼슘혈증이 있는 환자.
- 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 177 μmol/L 또는 eGFR < 50 mL/min)가 있는 환자.
- 선별 또는 기준 시점에 수유 중이거나 임신한 여성.
- 현재 다른 임상시험에 등록되어 있거나, 동의서 제공 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 기기를 투여받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스포스포네이트와 반코마이신 병용요법
난치성 골수염 치료에서 바이스포스포네이트와 반코마이신 병용 요법의 감염 억제 효과를 평가하기 위함이다.
|
골수염에 대한 제거 수술을 받은 후.
|
|
활성 비교기: 반코마이신
반코마이신이 난치성 골수염의 감염 관리에 미치는 영향.
|
골수염에 대한 절제 수술을 받은 후.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 시점 감염 관리율
기간: 6개월
|
이 임상시험의 주요 결과는 치료 후 6개월 이내의 감염 통제 상태입니다. 감염 통제는 다음 세 가지 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: (1) 환자의 체온이 정상으로 회복되고, 국소 상처가 잘 치유됩니다 (삼출물이나 고름이 없으며, 발적, 부종, 통증이 없음). (2) 혈액 검사(백혈구 수, 호중구 비율) 및 염증 표지자(C-반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR))가 정상 수준으로 회복될 때까지 점진적으로 감소하는 것을 보여줍니다. (3) X-선 영상에서 새로운 골유합 형성이 나타납니다. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 이내 감염 관리율
기간: 1년
|
감염의 임상적, 생물학적, 또는 방사선학적 징후(통증, 발열)가 없음; 또는 동일한 세균이 재발함.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-0319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
정책 제약으로 인해 정보를 공유할 수 있는지 여부가 명확하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .