腟の健康のための新規シンバイオティクス経口サプリメントの薬物動態および薬力学を評価する無作為化試験

選択基準

参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

• 電子同意時に21歳から60歳までの健康な女性で、膣を有すること
• 出生時に女性として割り当てられた性別であること

• 適格な月経状態：

  • 閉経前は、妊娠可能年齢の女性で、定期的な月経周期（平均周期長が21日から35日で一貫していること）を持たなければならないと定義されます。注：ホルモンベースの子宮内避妊器具により定期的な月経周期がない妊娠可能年齢の女性は適格です
  • 周閉経期は、不規則な月経（20代の典型的な周期と比較して月経に違いがある）を報告し、過去12ヶ月間に少なくとも1回の月経があり、かつ軽度の更年期症状（例：ホットフラッシュ、夜間発汗などの血管運動症状）を報告する女性と定義されます
  • 閉経後は、過去12ヶ月以上連続して月経周期がない女性と定義されます
• 研究期間中に経口カプセルを摂取し、製品の同一性（有効成分またはプラセボ）について盲検化されることに同意すること
• 膣スワブとpHサンプルを自己採取することに同意すること
• 研究期間中に膣内製品（例：膣坐剤、ヒアルロン酸を含む膣保湿剤、ホウ酸坐剤、pHバランスシート、膣洗浄、膣クリーム／ゲル）および潤滑剤と殺精子剤の使用を控えることに同意すること
• 英語を読み理解し、電子によるインフォームドコンセントを提供できること
• 米国に居住していること

除外基準

• 活動性の膣、骨盤、または泌尿生殖器感染症（例：尿路感染症、細菌性膣症、カンジダ感染症）
• 慢性の外陰部および膣の状態（例：外陰部痛、硬化性苔癬および扁平苔癬、落屑性炎症性膣炎）
• 原因不明の膣出血

• 銅ベースの子宮内避妊器具の使用

  • 注：ホルモンベースの子宮内避妊器具は許可されます（例：ミレーナ®）
• 周閉経期および閉経後の個人において、エストロゲンベースの膣クリーム／ゲルまたは坐剤の使用
• 外科的閉経を受けた女性（例：両側卵巣摘出術、子宮摘出術の有無を問わず）
• 現在または最近（登録前3ヶ月以内）の抗生物質または抗真菌薬の使用、または研究期間中の使用が予想されること（例：今後の選択的処置のための周術期抗生物質）

• 現在または最近（登録前4週間以内）のその他のプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクス含有製品の使用

  • 注：登録前に4週間のウォッシュアウトを行い、研究期間中にそのような製品の摂取を控えることに同意する個人は許可されます。食品ベースのプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスは許可されます（例：キムチ、ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ）
• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠を試みていること
• 試験製品またはプラセボ製品のいずれかの成分に対するアレルギー
• 慢性的な経口ステロイド療法を受けている（皮膚、目、鼻用、または吸入用を除く）、または登録前4週間以内にそのような治療を受けたこと
• 登録前4週間以内および／または今後2週間以内に計画されている手術、免疫療法、化学療法、放射線療法、または生物学的がん治療
• 現在治療を必要とする診断済みの活動性の重篤な医学的状態（例：がん；自己免疫疾患［ループス、関節リウマチ、クローン病］；重篤な心臓、肝臓、内分泌（インスリン依存性糖尿病および／またはジャーディアンス®／エンパグリフロジン、ファルシーガ®／ダパグリフロジンなどのSGLT2阻害薬を服用中）、または腎臓疾患；精神疾患／物質使用障害；慢性感染症［HIV、B型／C型肝炎］、研究者の意見により個人の安全性を危険にさらしたり、研究への遵守能力を妨げたりする可能性のある状態）
• スクリーニング後90日以内の別の臨床試験への参加
• 研究期間中の海外渡航