Рандомизированное исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики нового синбиотического перорального препарата для здоровья влагалища

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

• Здоровые женщины с влагалищем в возрасте 21–60 лет на момент электронного согласия
• Женский пол при рождении

• Подходящий менструальный статус:

  • Пременопаузальный статус определяется как женщины детородного возраста, у которых должен быть регулярный менструальный цикл (средняя продолжительность цикла постоянно составляет от 21 до 35 дней). Примечание: женщины детородного возраста, у которых нет регулярного менструального цикла из-за гормональной внутриматочной спирали, имеют право на участие
  • Перименопаузальный статус определяется как женщины, сообщающие о нерегулярных менструациях (отличия в менструации по сравнению с их типичным циклом в возрасте 20 лет), с хотя бы одной менструацией за последние 12 месяцев И сообщающие о легких симптомах менопаузы (например, вазомоторные симптомы, такие как приливы, ночная потливость)
  • Постменопаузальный статус определяется как женщины с отсутствием менструального цикла в течение последних 12 месяцев подряд или дольше
• Согласие принимать пероральную капсулу во время исследования и не знать идентичность продукта (активный или плацебо)
• Согласие самостоятельно собирать вагинальные мазки и образцы pH
• Согласие воздерживаться от использования интравагинальных продуктов в течение периода исследования (например, вагинальные суппозитории, вагинальные увлажнители, включая гиалуроновую кислоту, борные суппозитории, салфетки для балансировки pH, спринцевание, вагинальные кремы/гели), а также лубрикантов и спермицидов
• Умение читать и понимать английский язык и предоставлять электронное информированное согласие
• Проживание в Соединенных Штатах

Критерии исключения

• Активная вагинальная, тазовая или урогенитальная инфекция (например, ИМП, бактериальный вагиноз, грибковая инфекция)
• Хронические вульварные и вагинальные состояния (например, вульводиния, склерозирующий лишай и красный плоский лишай, десквамативный воспалительный вагинит)
• Необъяснимое вагинальное кровотечение

• Использование медьсодержащих внутриматочных спиралей

  • Примечание: Гормональные внутриматочные спирали разрешены (например, Мирена®)
• Для перименопаузальных и постменопаузальных лиц – использование эстрогенсодержащих вагинальных кремов/гелей или суппозиториев
• Женщины, перенесшие хирургическую менопаузу (например, двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее)
• Текущее или недавнее использование (< 3 месяцев до включения в исследование) антибиотиков или противогрибковых препаратов, или ожидаемое использование в течение периода исследования (например, периоперационные антибиотики для предстоящих плановых процедур)

• Текущее или недавнее использование (< 4 недель до включения в исследование) любых других продуктов, содержащих пробиотики, пребиотики или синбиотики

  • Примечание: Лица, прошедшие 4-недельный период отмывки до включения в исследование и согласные воздерживаться от употребления таких продуктов во время исследования, допускаются. Пробиотики, пребиотики и синбиотики на основе пищи разрешены (например, кимчи, йогурт, кефир, комбуча)
• Беременность, грудное вскармливание или активные попытки зачать ребенка в течение периода исследования.
• Аллергия на любые ингредиенты исследуемого или плацебо продукта.
• Получение хронической пероральной стероидной терапии (за исключением препаратов для кожи, глаз, носа или ингаляционных) или получение такого лечения в течение 4 недель до включения в исследование
• Хирургическое вмешательство, иммунотерапия, химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия рака в течение 4 недель до включения в исследование и/или запланированные в течение следующих 2 недель
• Диагностированное и активное серьезное заболевание, требующее текущего лечения (например, рак; аутоиммунные заболевания [волчанка, ревматоидный артрит, болезнь Крона]; серьезные сердечные, печеночные, эндокринные (инсулинозависимый диабет и/или прием ингибиторов SGLT2, таких как Jardiance®/Эмпаглифлозин, Farxiga®/Дапаглифлозин) или почечные заболевания; психические состояния / расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ; хронические инфекции [ВИЧ, гепатит B/C], любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность лица или помешать возможности соблюдать условия исследования
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней после скрининга
• Международные поездки в течение периода исследования