Un essai randomisé pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'un nouveau complément oral symbiotique pour la santé vaginale

Critères d'inclusion

Les participantes doivent satisfaire à tous les critères suivants :

• Femmes en bonne santé avec un vagin âgées de 21 à 60 ans au moment du consentement électronique
• Sexe assigné féminin à la naissance

• Statut menstruel éligible :

  • Pré-ménopausée est définie comme les femmes en âge de procréer qui doivent avoir un cycle menstruel régulier (durée moyenne constante du cycle de 21 à 35 jours) Remarque : Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas un cycle menstruel régulier en raison d'un dispositif intra-utérin à base d'hormones sont éligibles
  • Péri-ménopausée est définie comme les femmes qui signalent des règles irrégulières (différences dans les menstruations par rapport à leur cycle typique dans la vingtaine), avec au moins 1 période dans les 12 derniers mois ET signalent des symptômes ménopausiques légers (par exemple, symptômes vasomoteurs tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes)
  • Post-ménopausée est définie comme les femmes avec une absence de cycle menstruel pendant les 12 mois consécutifs ou plus
• Disposées à ingérer une capsule orale pendant l'étude et être en aveugle quant à l'identité du produit (actif ou placebo)
• Disposées à prélever elles-mêmes des écouvillons vaginaux et des échantillons de pH
• Disposées à s'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux pendant la période d'étude (par exemple, suppositoires vaginaux, hydratants vaginaux incluant l'acide hyaluronique, suppositoires d'acide borique, lingettes équilibrantes de pH, douches vaginales, crèmes/gels vaginaux), ainsi que des lubrifiants et spermicides
• Capables de lire et comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé électronique
• Réside aux États-Unis

Critères d'exclusion

• Infection vaginale, pelvienne ou urogénitale active (par exemple, infection urinaire, vaginose bactérienne, infection à levures)
• Affections vulvaires et vaginales chroniques (par exemple, vulvodynie, lichen scléreux et lichen plan, vaginite inflammatoire desquamative)
• Saignement vaginal inexpliqué

• Utilisation de dispositifs intra-utérins à base de cuivre

  • Remarque : Les dispositifs intra-utérins à base d'hormones sont autorisés (par exemple, Mirena®)
• Pour les individus péri-ménopausés et post-ménopausés, utilisation de crème/gel vaginal ou de suppositoires à base d'œstrogènes
• Femmes ayant subi une ménopause chirurgicale (par exemple, ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie)
• Utilisation actuelle ou récente (< 3 mois avant l'inclusion) d'antibiotiques ou d'antifongiques, ou utilisation anticipée pendant la période d'étude (par exemple, antibiotiques périopératoires pour des interventions électives à venir)

• Utilisation actuelle ou récente (< 4 semaines avant l'inclusion) de tout autre produit contenant des probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques

  • Remarque : Les individus qui effectuent une période de sevrage de 4 semaines avant l'inclusion et sont disposés à s'abstenir de consommer de tels produits pendant l'étude sont autorisés. Les probiotiques, prébiotiques et symbiotiques à base alimentaire sont autorisés (par exemple, kimchi, yaourt, kéfir, kombucha)
• Enceinte, allaitante ou essayant activement de concevoir pendant la période d'étude.
• Allergie à l'un des ingrédients du produit expérimental ou du placebo.
• Recevant une thérapie stéroïdienne orale chronique (à l'exception de ceux pour la peau, les yeux, le nez ou inhalés) ou ayant reçu un tel traitement dans les 4 semaines suivant l'inclusion
• Chirurgie, immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique contre le cancer dans les 4 semaines suivant l'inclusion et/ou prévue dans les 2 prochaines semaines
• Condition médicale grave diagnostiquée et active nécessitant un traitement actuel (par exemple, cancer ; maladies auto-immunes [lupus, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn] ; maladie cardiaque, hépatique, endocrinienne (diabète insulinodépendant et/ou sous inhibiteurs SGLT2 tels que Jardiance®/Empagliflozine, Farxiga®/Dapagliflozine) ou rénale grave ; conditions psychiatriques / troubles liés à l'utilisation de substances ; infections chroniques [VIH, hépatite B/C], toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité de l'individu ou interférer avec la capacité à se conformer à l'étude
• Participation à un autre essai clinique dans les 90 jours suivant le dépistage
• Voyage international pendant la période d'étude