Satunnaistettu tutkimus uuden synbioottisen suun kautta annettavan lisäravinteen farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta vaginaaliterveyteen
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science
Satunnainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus uuden synbioottisen suun kautta otettavan lisäravinteen farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta emättimen terveydelle
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus uuden synbioottisen suun kautta annettavan lisäravinteen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi emättimen terveyden edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä kontrollina, hajautettu kliininen tutkimus. Terveitä 21–60-vuotiaita naisia, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 200 osallistujaa, ja otokseen kuuluu korkeintaan noin: 70 % esi-, 15 % peri- ja 15 % postmenopausaalisia osallistujia.
Kelpoiset osallistujat ryhmitellään menopausastatuksen ja vähemmistöaseman perusteella varmistaakseen, että osallistujat jakautuvat tasaisesti tutkimuksen eri ryhmiin. Tutkimustuotteiden tarkka koostumus ei ole ryhmittelyn tekijä.
Ryhmittelyn jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen tutkimuksen ryhmistä (lume tai VV-01-tuote) käyttäen lohkosatunnaistusta. Osallistujilla on 1:1 mahdollisuus saada aktiivinen tutkimustuote tai lumelääke.
Osallistujat saavat tutkimuspaketin/paketteja, jotka sisältävät: tutkimustuotteen, tarvittavat tarvikkeet ja yksityiskohtaiset ohjeet tuotteen käyttöön tutkimusta varten, sekä 4 biomerkki-itsekeräilypakettia ja yksityiskohtaiset ohjeet näytteenkeräykseen.
Tutkimuksen kesto kullekin osallistujalle on noin 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014-2605
- Radicle Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet 21–60-vuotiaat vaginaa omaavat naiset sähköisen suostumuksen antamisen hetkellä
- Syntymässä naiseksi määritellyt
Kelvollinen kuukautistila:
- Ennen vaihdevuosia määritellään naisiksi hedelmällisellä iällä, joilla on oltava säännöllinen kuukautiskierto (johdonmukaisesti keskimääräinen 21–35 päivän syklin pituus) Huom: Hedelmällisellä iällä olevat naiset, joilla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa hormoonipohjaisen kohdun sisäisen ehkäisymenetelmän vuoksi, ovat kelvollisia
- Vaihdevuosien ajan määritellään naisiksi, jotka raportoivat epäsäännöllisistä kuukautisista (poikkeamia kuukautisista verrattuna tyypilliseen sykliinsä 20-luvulla), joilla on vähintään 1 kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana JA jotka raportoivat lievistä vaihdevuosioireista (esim. vasomotorisia oireita kuten kuumia aaltoja, yöhikoja)
- Vaihdevuosien jälkeen määritellään naisiksi, joilla ei ole ollut kuukautiskiertoa viimeisten 12 peräkkäisen kuukauden tai pidemmän ajan
- Halukas nielemään suun kautta otettavan kapselin tutkimuksen aikana ja olemaan tietämätön tuotteen identiteetistä (aktiivinen tai lumelääke)
- Halukas keräämään itselleen emättimen nuijat ja pH-näytteet
- Halukas pidättäytymään emättimen tuotteiden käytöstä tutkimusjakson aikana (esim. emätinpuikkoja, emätinkosteusaineita mukaan lukien hyaluronihappo, boorihappopuikkoja, pH-tasapainotuspyyhkeitä, emätinpesuja, emätinvoiteita/geelejä), sekä liukasteita ja spermatidejä
- Kykene lukemaan ja ymmärtämään englantia ja antamaan sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen emätin-, lantio- tai urogynekologinen infektio (esim. virtsatieinfektio, bakteerivaginoosi, hiivasienitartunta)
- Krooniset ulkosynnyttimen ja emättimen tilat (esim. vulvodynia, lichen sclerosus ja lichen planus, desquamatiivinen tulehduksellinen vaginiitti)
- Selittämätön emätinverenvuoto
Kuparipohjaisten kohdun sisäisten ehkäisymenetelmien käyttö
- Huom: Hormoonipohjaiset kohdun sisäiset ehkäisymenetelmät ovat sallittuja (esim. Mirena®)
- Vaihdevuosien aikana ja vaihdevuosien jälkeen oleville henkilöille, estrogeenipohjaisten emätinvoiteiden/geelien tai emätinpuikkojen käyttö
- Naiset, joille on tehty kirurginen vaihdevuosien aiheuttaminen (esim. molempiin munasarjoihin kohdistuva poisto hysterektomian kanssa tai ilman)
- Nykyinen tai äskettäinen käyttö (< 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä) antibiootteja tai sienilääkkeitä, tai odotettu käyttö tutkimusjakson aikana (esim. perioperatiiviset antibiootit tuleville valinnaisille toimenpiteille)
Nykyinen tai äskettäinen käyttö (<4 viikkoa ennen rekisteröitymistä) mitä tahansa muita probiootteja, prebiootteja tai symbiootteja sisältäviä tuotteita
- Huom: Henkilöt, jotka käyvät läpi 4 viikon peseytymisjakson ennen rekisteröitymistä ja ovat halukkaita pidättäytymään tällaisten tuotteiden kuluttamisesta tutkimuksen aikana, ovat sallittuja. Ruokapohjaiset probiootit, prebiootit ja symbiootit ovat sallittuja (esim. kimchi, jogurtti, kefiiri, kombucha)
- Raskaana olevat, imettävät tai aktiivisesti yrittävät tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Allergia mihin tahansa tutkittavan tai lumetuotteen ainesosiin.
- Saatavat kroonista suun kautta otettavaa steroiditerapiaa (pois lukien ihon, silmien, nenän tai hengitettyjen) tai ovat saaneet tällaista hoitoa 4 viikon sisällä rekisteröitymisestä
- Leikkaus, immunoterapia, kemoterapia, sädehoito tai biologinen syöpähoito 4 viikon sisällä rekisteröitymisestä ja/tai suunniteltu seuraavien 2 viikon aikana
- Diagnosoitu ja aktiivinen vakava sairaus, joka vaatii nykyistä hoitoa (esim. syöpä; autoimmuunisairaudet [lupus, reumaattinen artriitti, Crohnin tauti]; vakavat sydän-, maksa-, endokriiniset (insuliinista riippuva diabetes ja/tai SGLT2-estäjillä kuten Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) tai munuaissairaudet; psykiatriset tilat/päihderiippuvuudet; krooniset infektiot [HIV, hepatiitti B/C], mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä kykyä noudattaa tutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä seulonnasta
- Kansainvälinen matkustaminen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli
Vaginaaliterveyden Lumekontrolli
|
Vaginal Health Placebo Control -osallistujat nauttivat Vaginal Health Placebo Control -valmistetta suun kautta kerran päivässä ohjeistuksen mukaisesti 2 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Aktiivinen VV-01
Vaginaalinen Terveys Aktiivi VV-01
|
Tuote 1:n osallistujat nauttivat suun kautta Vaginal Health Active Tuote 1 -tuotetta kerran päivässä ohjeistuksen mukaisesti kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VV-01-probiotiikkakantojen kolonisaatio vaginassa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivästä 14. päivään
|
VV-01-probiotiikkakantojen kolonisaatio emättimessä, jota arvioidaan käyttämällä kantakohtaista qPCR:ää emättimen nuijapaloista
|
Alkuperäisestä päivästä 14. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emätinmikrobiston ekosysteemirakenne
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14
|
Vaginan mikrobiomin rakenne, joka arvioitiin metagenomisella sekvensoinnilla vaginasta otetuista näytteistä
|
Perustaso päivään 14
|
|
Biogeenisten amiinien tuotantokyky vaginan mikrobiomissa
Aikaikkuna: Perustilasta päivään 14
|
Biogeenisten amiinien tuotantokyky arvioitu metagenomisen sekvensoinnin (funktionaalinen genomikotutkimus) avulla emättimen nuijilla
|
Perustilasta päivään 14
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perusarvosta päivään 14
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu vakavien haittatapahtumien havainnoinnin perusteella
|
Perusarvosta päivään 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emetintasapaino
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
|
Vaginaalinesteen pH-mittaukset pH-testiliuskoilla
|
Perustasosta päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX_C026_DSH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tutkijoille, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen Radicle-yhteistyökumppaneihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .