Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuartigen synbiotischen Nahrungsergänzungsmittels zur oralen Einnahme für die vaginale Gesundheit

Einschlusskriterien

Teilnehmerinnen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Gesunde Frauen mit einer Vagina im Alter von 21 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung
• Bei der Geburt dem weiblichen Geschlecht zugewiesen

• Geeigneter Menstruationsstatus:

  • Prämenopausal wird definiert als Frauen im gebärfähigen Alter, die einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben müssen (durchschnittliche Zykluslänge konstant 21 bis 35 Tage) Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter, die aufgrund eines hormonbasierten Intrauterinpessars keinen regelmäßigen Menstruationszyklus haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Perimenopausal wird definiert als Frauen, die über unregelmäßige Perioden berichten (Unterschiede in der Menstruation im Vergleich zu ihrem typischen Zyklus in den 20ern), mit mindestens 1 Periode in den letzten 12 Monaten UND über leichte Wechseljahrsbeschwerden berichten (z. B. vasomotorische Symptome wie Hitzewallungen, Nachtschweiß)
  • Postmenopausal wird definiert als Frauen mit einem Ausbleiben des Menstruationszyklus für die letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate oder länger
• Bereitschaft, während der Studie eine orale Kapsel einzunehmen und bezüglich der Produktidentität (aktiv oder Placebo) verblindet zu sein
• Bereitschaft, selbst Vaginalabstriche und pH-Proben zu entnehmen
• Bereitschaft, während des Studienzeitraums auf die Verwendung intravaginaler Produkte zu verzichten (z. B. Vaginalzäpfchen, Vaginalfeuchtigkeitscremes einschließlich Hyaluronsäure, Borsäurezäpfchen, pH-ausgleichende Tücher, Duschen, Vaginalcremes/-gele), sowie auf Gleitmittel und Spermizide
• In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine elektronische Einwilligungserklärung zu geben
• Wohnhaft in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien

• Aktive vaginale, Becken- oder Urogenitalinfektion (z. B. Harnwegsinfektion, bakterielle Vaginose, Pilzinfektion)
• Chronische Vulva- und Vaginalerkrankungen (z. B. Vulvodynie, Lichen sclerosus und Lichen planus, desquamative entzündliche Vaginitis)
• Unerklärliche vaginale Blutungen

• Verwendung von kupferbasierten Intrauterinpessaren

  • Hinweis: Hormonbasierte Intrauterinpessare sind erlaubt (z. B. Mirena®)
• Für perimenopausale und postmenopausale Personen, Verwendung von östrogenbasierten Vaginalcremes/-gelen oder -zäpfchen
• Frauen, die eine chirurgische Menopause durchgemacht haben (z. B. beidseitige Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
• Aktuelle oder kürzliche Einnahme (< 3 Monate vor der Einschreibung) von Antibiotika oder Antimykotika oder erwartete Einnahme während des Studienzeitraums (z. B. perioperative Antibiotika für bevorstehende elektive Eingriffe)

• Aktuelle oder kürzliche Einnahme (<4 Wochen vor der Einschreibung) von anderen probiotischen, präbiotischen oder synbiotischen Produkten

  • Hinweis: Personen, die eine Auswaschphase von 4 Wochen vor der Einschreibung durchführen und bereit sind, während der Studie auf den Konsum solcher Produkte zu verzichten, sind zugelassen. Lebensmittelbasierte Probiotika, Präbiotika und Synbiotika sind erlaubt (z. B. Kimchi, Joghurt, Kefir, Kombucha)
• Schwanger, stillend oder während des Studienzeitraums aktiv versuchend, schwanger zu werden.
• Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüf- oder Placeboprodukts.
• Erhalten chronische orale Steroidtherapie (ausgenommen solche für Haut, Augen, Nase oder inhalative) oder haben eine solche Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten
• Operation, Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und/oder geplant in den nächsten 2 Wochen
• Diagnostizierte und aktive schwerwiegende Erkrankung, die eine aktuelle Behandlung erfordert (z. B. Krebs; Autoimmunerkrankungen [Lupus, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn]; schwere Herz-, Leber-, endokrine (insulinabhängiger Diabetes und/oder Einnahme von SGLT2-Hemmern wie Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) oder Nierenerkrankungen; psychiatrische Erkrankungen/Substanzgebrauchsstörungen; chronische Infektionen [HIV, Hepatitis B/C], jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Person gefährden oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den Studienanforderungen nachzukommen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
• Internationale Reisen während des Studienzeitraums