Un Ensayo Aleatorizado para Evaluar la Farmacocinética y Farmacodinámica de un Nuevo Suplemento Oral Simbiótico para la Salud Vaginal
17 de abril de 2026 actualizado por: Radicle Science
Un Ensayo Aleatorizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Farmacocinética y la Farmacodinámica de un Nuevo Suplemento Oral Simbiótico para la Salud Vaginal
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de un novedoso suplemento oral simbiótico para la salud vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y descentralizado. Se inscribirán mujeres sanas de 21 a 60 años que cumplan todos los criterios de elegibilidad. Se inscribirán hasta 200 participantes, con la muestra teniendo un máximo aproximado de: 70% premenopáusicas, 15% perimenopáusicas y 15% posmenopáusicas.
Los participantes elegibles serán estratificados según el estado menopáusico y el estatus de minoría para garantizar una distribución equitativa de los participantes entre los brazos del estudio. La formulación específica de los productos del estudio no es un factor en la estratificación.
Tras la estratificación, los participantes serán aleatorizados a uno de los brazos del estudio (placebo o producto VV-01) mediante aleatorización por bloques. Los participantes tendrán una probabilidad de 1:1 de recibir el producto activo del estudio o un placebo.
Los participantes recibirán kit(s) de estudio que incluyen: el producto del estudio, los suministros necesarios, instrucciones detalladas para el uso del producto específicas del estudio, y 4 kits de autotoma de biomarcadores con instrucciones detalladas sobre la recolección de muestras.
La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 2 semanas después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014-2605
- Radicle Science Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:
- Mujeres sanas con vagina de 21 a 60 años en el momento del consentimiento electrónico
- Sexo asignado femenino al nacer
Estado menstrual elegible:
- Premenopáusica se define como mujeres en edad fértil que deben tener un ciclo menstrual regular (duración promedio consistente del ciclo de 21 a 35 días) Nota: Las mujeres en edad fértil que no tienen un ciclo menstrual regular debido a un dispositivo intrauterino basado en hormonas son elegibles
- Perimenopáusica se define como mujeres que reportan períodos irregulares (diferencias en la menstruación en comparación con su ciclo típico en sus 20 años), con al menos 1 período en los últimos 12 meses Y reportan síntomas menopáusicos leves (por ejemplo, síntomas vasomotores como sofocos, sudores nocturnos)
- Posmenopáusica se define como mujeres con ausencia de ciclo menstrual durante los últimos 12 meses consecutivos o más
- Dispuesta a ingerir una cápsula oral durante el estudio y estar ciega a la identidad del producto (activo o placebo)
- Dispuesta a auto-recoger hisopos vaginales y muestras de pH
- Dispuesta a abstenerse del uso de productos intravaginales durante el período de estudio (por ejemplo, supositorios vaginales, humectantes vaginales incluyendo ácido hialurónico, supositorios de ácido bórico, toallitas equilibradoras de pH, duchas vaginales, cremas/geles vaginales), así como lubricantes y espermicidas
- Capaz de leer y comprender inglés y proporcionar consentimiento informado electrónico
- Reside en los Estados Unidos
Criterios de exclusión
- Infección vaginal, pélvica o urogenital activa (por ejemplo, ITU, VB, infección por hongos)
- Condiciones vulvares y vaginales crónicas (por ejemplo, vulvodinia, liquen escleroso y liquen plano, vaginitis inflamatoria descamativa)
- Sangrado vaginal inexplicado
Uso de dispositivos intrauterinos basados en cobre
- Nota: Se permiten dispositivos intrauterinos basados en hormonas (por ejemplo, Mirena®)
- Para individuos perimenopáusicas y posmenopáusicas, uso de crema/gel vaginal o supositorios basados en estrógenos
- Mujeres que han pasado por menopausia quirúrgica (por ejemplo, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía)
- Uso actual o reciente (< 3 meses antes de la inscripción) de antibióticos o antifúngicos, o uso anticipado durante el período de estudio (por ejemplo, antibióticos perioperatorios para procedimientos electivos próximos)
Uso actual o reciente (<4 semanas antes de la inscripción) de cualquier otro producto que contenga probióticos, prebióticos o simbióticos
- Nota: Se permiten individuos que realicen un período de lavado de 4 semanas antes de la inscripción y estén dispuestos a abstenerse de consumir dichos productos durante el estudio. Se permiten probióticos, prebióticos y simbióticos basados en alimentos (por ejemplo, kimchi, yogur, kéfir, kombucha)
- Embarazada, amamantando o intentando activamente concebir durante el período de estudio.
- Alergia a cualquier ingrediente del producto de investigación o placebo.
- Recibiendo terapia crónica con esteroides orales (excluyendo aquellos para piel, ojos, nariz o inhalados) o haber recibido dicho tratamiento dentro de las 4 semanas de la inscripción
- Cirugía, inmunoterapia, quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer dentro de las 4 semanas de la inscripción y/o planificada durante las próximas 2 semanas
- Condición médica grave diagnosticada y activa que requiera tratamiento actual (por ejemplo, cáncer; enfermedades autoinmunes [lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn]; enfermedad cardíaca, hepática, endocrina (diabetes insulinodependiente y/o en inhibidores SGLT2 como Jardiance®/Empagliflozina, Farxiga®/Dapagliflozina) o renal grave; condiciones psiquiátricas / trastornos por uso de sustancias; infecciones crónicas [VIH, Hepatitis B/C], cualquier condición que en opinión del investigador pueda poner en peligro la seguridad del individuo o interferir con la capacidad de cumplir con el estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días de la selección
- Viajes internacionales durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control con Placebo
Control de Placebo de Salud Vaginal
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Los participantes del control de placebo de salud vaginal ingerirán por vía oral el control de placebo de salud vaginal una vez al día según las indicaciones durante un período de 2 semanas
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Comparador activo: Activo VV-01
Salud Vaginal Activa VV-01
|
Las participantes del Producto 1 ingerirán por vía oral el Producto Activo para la Salud Vaginal 1 una vez al día según las indicaciones durante un período de 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colonización de las cepas probióticas VV-01 en la vagina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
|
Colonización de las cepas probióticas VV-01 en la vagina evaluada mediante qPCR específica de cepa a partir de hisopos vaginales
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estructura del ecosistema microbiano vaginal
Periodo de tiempo: Baseline a Día 14
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Estructura del microbioma vaginal evaluada mediante secuenciación metagenómica de hisopos vaginales
|
Baseline a Día 14
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Capacidad de producción de aminas biógenas en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
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Capacidad de producción de aminas biogénicas evaluada mediante secuenciación metagenómica (genómica funcional) de muestras vaginales
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 14
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas mediante la observación de eventos adversos graves
|
Desde la línea de base hasta el día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pH vaginal
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 14
|
Mediciones de pH del fluido vaginal mediante tiras de pH
|
Desde la línea base hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RADX_C026_DSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores externos a los Colaboradores de Radicle en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .