Randomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky nového synbiotického doplňku stravy pro vaginální zdraví

Kriteria zařazení

Účastnice musí splňovat všechna následující kritéria:

• Zdravé ženy s vaginou ve věku 21–60 let v době elektronického souhlasu
• Při narození určené pohlaví ženské

• Způsobilý menstruační stav:

  • Premenopauzální jsou definovány jako ženy v reprodukčním věku, které musí mít pravidelný menstruační cyklus (konzistentní průměrná délka cyklu 21 až 35 dnů) Poznámka: Ženy v reprodukčním věku, které nemají pravidelný menstruační cyklus kvůli hormonální nitroděložní tělísku, jsou způsobilé
  • Perimenopauzální jsou definovány jako ženy, které uvádějí nepravidelné periody (rozdíly v menstruaci ve srovnání s jejich typickým cyklem ve 20 letech), s alespoň 1 periodou za posledních 12 měsíců A uvádějí mírné menopauzální příznaky (např. vazomotorické příznaky jako návaly horka, noční pocení)
  • Postmenopauzální jsou definovány jako ženy s absencí menstruačního cyklu po dobu posledních 12 po sobě jdoucích měsíců nebo déle
• Ochotné užívat perorální kapsli během studie a být zaslepené k identitě produktu (aktivní nebo placebo)
• Ochotné samostatně odebírat vaginální stěry a pH vzorky
• Ochotné zdržet se používání intravaginálních produktů během studijního období (např. vaginální čípky, vaginální zvlhčovače včetně kyseliny hyaluronové, čípky s kyselinou boritou, ubrousky pro vyrovnání pH, výplachy, vaginální krémy/gely), stejně jako lubrikantů a spermicidů
• Schopné číst a porozumět anglicky a poskytnout elektronický informovaný souhlas
• Bydlí ve Spojených státech

Kriteria vyloučení

• Aktivní vaginální, pánevní nebo urogenitální infekce (např. UTI, BV, kvasinková infekce)
• Chronické vulvární a vaginální stavy (např. vulvodynie, lichen sklerosus a lichen planus, deskvamativní zánětlivá vaginitida)
• Nevysvětlitelné vaginální krvácení

• Použití měděných nitroděložních tělísek

  • Poznámka: Hormonální nitroděložní tělíska jsou povolena (např. Mirena®)
• Pro perimenopauzální a postmenopauzální osoby použití estrogenového vaginálního krému/gelu nebo čípků
• Ženy, které podstoupily chirurgickou menopauzu (např. bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní)
• Aktuální nebo nedávné použití (< 3 měsíce před zařazením) antibiotik nebo antimykotik, nebo předpokládané použití během studijního období (např. perioperativní antibiotika pro nadcházející elektivní zákroky)

• Aktuální nebo nedávné použití (<4 týdny před zařazením) jakýchkoli jiných produktů obsahujících probiotika, prebiotika nebo symbiotika

  • Poznámka: Osoby, které podstoupí 4týdenní vyřazení před zařazením a jsou ochotny se během studie zdržet konzumace takových produktů, jsou povoleny. Potravinová probiotika, prebiotika a symbiotika jsou povolena (např. kimči, jogurt, kefír, kombucha)
• Těhotenství, kojení nebo aktivní snaha o početí během studijního období.
• Alergie na jakoukoli složku zkoumaného nebo placebového produktu.
• Dlouhodobá perorální steroidní terapie (kromě těch pro kůži, oči, nos nebo inhalačních) nebo taková léčba do 4 týdnů od zařazení
• Chirurgický zákrok, imunoterapie, chemoterapie, radioterapie nebo biologická protinádorová léčba do 4 týdnů od zařazení a/nebo plánovaná během příštích 2 týdnů
• Diagnostikován a aktivní závažný zdravotní stav vyžadující aktuální léčbu (např. rakovina; autoimunitní onemocnění [lupus, revmatoidní artritida, Crohnova choroba]; závažné srdeční, jaterní, endokrinní (inzulín-dependentní diabetes a/nebo na SGLT2 inhibitory jako Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) nebo ledvinové onemocnění; psychiatrické stavy / poruchy užívání návykových látek; chronické infekce [HIV, hepatitida B/C], jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost osoby nebo narušit schopnost dodržovat studii
• Účast v jiné klinické studii do 90 dnů od screeningu
• Mezinárodní cestování během studijního období