질 건강을 위한 새로운 신바이오틱 경구 보충제의 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위 시험

포함 기준

참가자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

• 전자 동의 시점에 21~60세의 질을 가진 건강한 여성
• 출생 시 여성으로 지정된 성별

• 적합한 월경 상태:

  • 폐경 전은 가임기 여성으로 규칙적인 월경 주기(평균 21~35일의 일관된 주기 길이)를 가져야 함 참고: 호르몬 기반 자궁내 장치로 인해 규칙적인 월경 주기가 없는 가임기 여성은 적격
  • 폐경 주변기는 불규칙한 월경(20대의 일반적인 주기와 비교하여 차이)을 보고하며, 지난 12개월 동안 최소 1회 이상의 월경이 있고 경미한 폐경 증상(예: 안면홍조, 야간 발한과 같은 혈관운동 증상)을 보고하는 여성으로 정의됨
  • 폐경 후는 지난 12개월 이상 연속으로 월경 주기가 없는 여성으로 정의됨
• 연구 중 경구 캡슐을 복용하고 제품의 정체성(활성 또는 위약)을 모르는 상태로 참여할 의향이 있음
• 질 면봉 및 pH 샘플을 자가 수집할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 질내 제품(예: 질 좌약, 히알루론산을 포함한 질 보습제, 붕산 좌약, pH 균형 위생티슈, 질 세척, 질 크림/젤) 및 윤활제와 살정제 사용을 삼가할 의향이 있음
• 영어를 읽고 이해하며 전자 동의를 제공할 수 있음
• 미국에 거주함

제외 기준

• 활성 질, 골반 또는 비뇨생식기 감염(예: 요로감염, 세균성 질증, 효모 감염)
• 만성 외음부 및 질 질환(예: 외음부통증, 경화성 이끼태선 및 편평태선, 박리성 염증성 질염)
• 원인 불명의 질 출혈

• 구리 기반 자궁내 장치 사용

  • 참고: 호르몬 기반 자궁내 장치는 허용됨(예: 미레나®)
• 폐경 주변기 및 폐경 후 여성의 경우 에스트로겐 기반 질 크림/젤 또는 좌약 사용
• 외과적 폐경을 겪은 여성(예: 양측 난소절제술, 자궁적출술 유무에 관계없이)
• 등록 전 3개월 이내에 항생제 또는 항진균제를 현재 사용 중이거나 최근에 사용했거나, 연구 기간 중 사용이 예상됨(예: 예정된 선택적 시술을 위한 수술 전후 항생제)

• 등록 전 4주 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 함유 제품을 현재 사용 중이거나 최근에 사용함

  • 참고: 등록 전 4주간의 워시아웃을 거치고 연구 기간 중 해당 제품 섭취를 삼가할 의향이 있는 사람은 허용됨. 식품 기반 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 신바이오틱스는 허용됨(예: 김치, 요구르트, 케피르, 콤부차)
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획적으로 시도 중임
• 연구용 제품 또는 위약 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기 반응
• 만성 경구 스테로이드 치료를 받고 있거나(피부, 눈, 코용 또는 흡입용 제외) 등록 4주 이내에 해당 치료를 받음
• 등록 4주 이내에 수술, 면역요법, 화학요법, 방사선 치료 또는 생물학적 암 치료를 받았거나 향후 2주 동안 계획됨
• 현재 치료가 필요한 중증 질환으로 진단되고 활동적임(예: 암; 자가면역 질환[루푸스, 류마티스 관절염, 크론병]; 심각한 심장, 간, 내분비(인슐린 의존성 당뇨병 및/또는 자디아스®/엠파글리플로진, 팍시가®/다파글리플로진과 같은 SGLT2 억제제 복용) 또는 신장 질환; 정신 질환/물질 사용 장애; 만성 감염[HIV, B형/C형 간염], 연구자의 판단에 따라 개인의 안전을 위협하거나 연구 준수 능력에 방해가 될 수 있는 모든 상태)
• 선별 검사 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여함
• 연구 기간 중 해외 여행