Een gerandomiseerde studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuw synbiotisch oraal supplement voor vaginale gezondheid
17 april 2026 bijgewerkt door: Radicle Science
Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuw synbiotisch oraal supplement voor vaginale gezondheid
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuw synbiotisch oraal supplement voor vaginale gezondheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gedecentraliseerde klinische studie. Gezonde vrouwen van 21-60 jaar oud die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd. Er worden maximaal 200 deelnemers geïncludeerd, waarbij het monster maximaal ongeveer bestaat uit: 70% pre-, 15% peri- en 15% postmenopauzale deelnemers.
In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd op basis van menopauzale status en minderheidsstatus om een gelijke verdeling van deelnemers over de studiearmen te waarborgen. De specifieke formulering van de studieproducten is geen factor in de stratificatie.
Na stratificatie worden deelnemers vervolgens gerandomiseerd naar één van de studiearmen (placebo of VV-01 product) met behulp van blokrandomisatie. Deelnemers hebben een 1:1 kans om het actieve studieproduct of een placebo te ontvangen.
Deelnemers ontvangen studiekit(s) die bevatten: het studieproduct, benodigde materialen en gedetailleerde instructies voor productgebruik specifiek voor de studie, en 4 biomarker zelfafnamekits en gedetailleerde instructies voor monstername.
De studieduur voor elke deelnemer bedraagt ongeveer 2 weken na inclusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014-2605
- Radicle Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Gezonde vrouwen met een vagina van 21 - 60 jaar oud op het moment van elektronische toestemming
- Toegewezen vrouwelijk geslacht bij geboorte
Geschikte menstruatiestatus:
- Pre-menopauzaal wordt gedefinieerd als vrouwen in hun vruchtbare jaren die een regelmatige menstruatiecyclus moeten hebben (consequent gemiddelde cycluslengte van 21 tot 35 dagen) Opmerking: Vrouwen in hun vruchtbare jaren die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben vanwege een hormoonhoudend spiraaltje komen in aanmerking
- Peri-menopauzaal wordt gedefinieerd als vrouwen die onregelmatige menstruaties melden (verschillen in menstruatie vergeleken met hun typische cyclus in hun jaren 20), met ten minste 1 menstruatie in de afgelopen 12 maanden EN milde menopauzale symptomen melden (bijv. vasomotorische symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten)
- Post-menopauzaal wordt gedefinieerd als vrouwen met een afwezigheid van de menstruatiecyclus gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden of langer
- Bereid om tijdens de studie een orale capsule in te nemen en geblindeerd te zijn voor productidentiteit (actief of placebo)
- Bereid om zelf vaginale uitstrijkjes en pH-monsters te verzamelen
- Bereid om af te zien van het gebruik van intravaginale producten tijdens de studieperiode (bijv. vaginale zetpillen, vaginale bevochtigers inclusief hyaluronzuur, boorzuurzetpillen, pH-balancerende doekjes, douchen, vaginale crèmes/gels), evenals glijmiddelen en spermadodende middelen
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en elektronische geïnformeerde toestemming te verlenen
- Woont in de Verenigde Staten
Exclusiecriteria
- Actieve vaginale, bekken- of urogenitale infectie (bijv. UWI, BV, schimmelinfectie)
- Chronische vulvaire en vaginale aandoeningen (bijv. vulvodynie, lichen sclerosus en lichen planus, desquamatieve inflammatoire vaginitis)
- Onverklaarde vaginale bloeding
Gebruik van koperhoudende spiraaltjes
- Opmerking: Hormoonhoudende spiraaltjes zijn toegestaan (bijv. Mirena®)
- Voor peri-menopauzale en post-menopauzale personen, gebruik van oestrogeenhoudende vaginale crème/gel of zetpillen
- Vrouwen die een chirurgische menopauze hebben ondergaan (bijv. bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie)
- Huidig of recent gebruik (< 3 maanden voor inschrijving) van antibiotica of antischimmelmiddelen, of verwacht gebruik tijdens de studieperiode (bijv. perioperatieve antibiotica voor aanstaande electieve procedures)
Huidig of recent gebruik (<4 weken voor inschrijving) van andere probiotica-, prebiotica- of synbiotica-bevattende producten
- Opmerking: Personen die een wash-out van 4 weken voor inschrijving ondergaan en bereid zijn om tijdens de studie af te zien van het consumeren van dergelijke producten zijn toegestaan. Voedsel-gebaseerde probiotica, prebiotica en synbiotica zijn toegestaan (bijv. kimchi, yoghurt, kefir, kombucha)
- Zwanger, borstvoeding gevend, of actief proberen zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Allergie voor ingrediënten in het onderzoeks- of placeboproduct.
- Chronische orale steroïdtherapie ontvangen (uitgezonderd die voor huid, ogen, neus of geïnhaleerd) of hebben dergelijke behandeling ontvangen binnen 4 weken voor inschrijving
- Chirurgie, immunotherapie, chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie binnen 4 weken voor inschrijving en/of gepland gedurende de komende 2 weken
- Gediagnosticeerde en actieve ernstige medische aandoening die huidige behandeling vereist (bijv. kanker; auto-immuunziekten [lupus, reumatoïde artritis, ziekte van Crohn]; ernstige hart-, lever-, endocriene (insuline-afhankelijke diabetes en/of SGLT2-remmers zoals Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) of nierziekte; psychiatrische aandoeningen / middelenmisbruikstoornissen; chronische infecties [HIV, Hepatitis B/C], elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de persoon in gevaar kan brengen of interfereren met het vermogen om aan de studie te voldoen
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 90 dagen na screening
- Internationale reizen tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Placebo-controle voor vaginale gezondheid
|
Vaginale Gezondheid Placebo Controle Deelnemers zullen Vaginale Gezondheid Placebo Controle eenmaal daags oraal innemen zoals voorgeschreven gedurende een periode van 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: Actief VV-01
Vaginale Gezondheid Actief VV-01
|
Product 1 Deelnemers zullen Vaginal Health Active Product 1 eenmaal daags oraal innemen zoals voorgeschreven gedurende een periode van 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kolonisatie van VV-01 probiotische stammen in de vagina
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
|
Kolonisatie van VV-01 probiotische stammen in de vagina beoordeeld met stam-specifieke qPCR uit vaginale uitstrijkjes
|
Baseline tot dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale microbiële ecosysteemstructuur
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 14
|
Structuur van het vaginale microbioom beoordeeld door metagenomische sequencing van vaginale swabs
|
Baseline tot Dag 14
|
|
Biogene aminen productievermogen in het vaginale microbioom
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
Biogene aminen productiecapaciteit beoordeeld door metagenomische sequencing (functionele genomica) van vaginale uitstrijkjes
|
Van baseline tot dag 14
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot dag 14
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door observatie van ernstige bijwerkingen
|
Baseline tot dag 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale pH
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
|
pH-metingen van vaginaal vocht met pH-strips
|
Van baseline tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
26 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADX_C026_DSH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden niet gedeeld met onderzoekers buiten de Radicle-medewerkers van deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .