Um Estudo Randomizado para Avaliar a Farmacocinética e a Farmacodinâmica de um Novo Suplemento Oral Simbiótico para a Saúde Vaginal

Critérios de inclusão

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

• Mulheres saudáveis com vagina, com idade entre 21 e 60 anos no momento do consentimento eletrónico
• Sexo atribuído como feminino à nascença

• Estado menstrual elegível:

  • Pré-menopausa é definida como mulheres em idade fértil que devem ter um ciclo menstrual regular (comprimento médio consistente do ciclo de 21 a 35 dias) Nota: Mulheres em idade fértil que não têm um ciclo menstrual regular devido a um dispositivo intrauterino à base de hormonas são elegíveis
  • Peri-menopausa é definida como mulheres que relatam períodos irregulares (diferenças na menstruação em comparação com o seu ciclo típico aos 20 anos), com pelo menos 1 período nos últimos 12 meses E relatam sintomas menopáusicos ligeiros (por exemplo, sintomas vasomotores como afrontamentos, suores noturnos)
  • Pós-menopausa é definida como mulheres com ausência de ciclo menstrual durante os últimos 12 meses consecutivos ou mais
• Dispostas a ingerir uma cápsula oral durante o estudo e estar cegas quanto à identidade do produto (ativo ou placebo)
• Dispostas a recolher zaragatoas vaginais e amostras de pH
• Dispostas a abster-se do uso de produtos intravaginais durante o período do estudo (por exemplo, supositórios vaginais, hidratantes vaginais incluindo ácido hialurónico, supositórios de ácido bórico, toalhitas equilibradoras de pH, duchas vaginais, cremes/géis vaginais), bem como lubrificantes e espermicidas
• Capaz de ler e compreender inglês e fornecer consentimento informado eletrónico
• Reside nos Estados Unidos

Critérios de exclusão

• Infeção vaginal, pélvica ou urogenital ativa (por exemplo, ITU, VB, infeção por fungos)
• Condições vulvares e vaginais crónicas (por exemplo, vulvodínia, líquen escleroso e líquen plano, vaginite inflamatória descamativa)
• Sangramento vaginal inexplicado

• Uso de dispositivos intrauterinos à base de cobre

  • Nota: Dispositivos intrauterinos à base de hormonas são permitidos (por exemplo, Mirena®)
• Para indivíduos em peri-menopausa e pós-menopausa, uso de creme/gel ou supositórios vaginais à base de estrogénio
• Mulheres que passaram por menopausa cirúrgica (por exemplo, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia)
• Uso atual ou recente (< 3 meses antes da inscrição) de antibióticos ou antifúngicos, ou uso antecipado durante o período do estudo (por exemplo, antibióticos perioperatórios para procedimentos eletivos futuros)

• Uso atual ou recente (<4 semanas antes da inscrição) de quaisquer outros produtos contendo probióticos, prebióticos ou simbióticos

  • Nota: Indivíduos que passam por um período de washout de 4 semanas antes da inscrição e estão dispostos a abster-se de consumir tais produtos durante o estudo são permitidos. Probióticos, prebióticos e simbióticos à base de alimentos são permitidos (por exemplo, kimchi, iogurte, kefir, kombucha)
• Grávida, a amamentar ou a tentar ativamente engravidar durante o período do estudo.
• Alergia a qualquer ingrediente do produto de investigação ou placebo.
• A receber terapia crónica com esteroides orais (excluindo aqueles para pele, olhos, nariz ou inalados) ou ter recebido tal tratamento dentro de 4 semanas da inscrição
• Cirurgia, imunoterapia, quimioterapia, radiação ou terapia biológica para cancro dentro de 4 semanas da inscrição e/ou planeada durante as próximas 2 semanas
• Condição médica grave diagnosticada e ativa que requer tratamento atual (por exemplo, cancro; doenças autoimunes [lúpus, artrite reumatoide, doença de Crohn]; doença cardíaca, hepática, endócrina (diabetes dependente de insulina e/ou em inibidores SGLT2 como Jardiance®/Empagliflozina, Farxiga®/Dapagliflozina) ou renal grave; condições psiquiátricas / perturbações por uso de substâncias; infeções crónicas [VIH, Hepatite B/C], qualquer condição que, na opinião do investigador, possa colocar em risco a segurança do indivíduo ou interferir com a capacidade de cumprir o estudo
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 90 dias do rastreio
• Viagens internacionais durante o período do estudo