Uno studio randomizzato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di un nuovo integratore orale simbiotico per la salute vaginale

Criteri di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Donne sane con vagina di età compresa tra 21 e 60 anni al momento del consenso elettronico
• Sesso assegnato femmina alla nascita

• Stato mestruale idoneo:

  • Premenopausa è definita come donne in età fertile che devono avere un ciclo mestruale regolare (lunghezza media del ciclo costantemente compresa tra 21 e 35 giorni) Nota: Le donne in età fertile che non hanno un ciclo mestruale regolare a causa di un dispositivo intrauterino a base ormonale sono idonee
  • Perimenopausa è definita come donne che riferiscono periodi irregolari (differenze nella mestruazione rispetto al loro tipico ciclo dei 20 anni), con almeno 1 periodo negli ultimi 12 mesi E riferiscono lievi sintomi della menopausa (ad esempio, sintomi vasomotori come vampate di calore, sudorazioni notturne)
  • Postmenopausa è definita come donne con assenza di ciclo mestruale per gli ultimi 12 mesi consecutivi o più
• Disponibilità a ingerire una capsula orale durante lo studio e a essere in cieco rispetto all'identità del prodotto (attivo o placebo)
• Disponibilità a auto-raccogliere tamponi vaginali e campioni di pH
• Disponibilità ad astenersi dall'uso di prodotti intravaginali durante il periodo di studio (ad esempio, supposte vaginali, idratanti vaginali inclusi acido ialuronico, supposte di acido borico, salviette riequilibranti il pH, lavande, creme/gel vaginali), nonché lubrificanti e spermicidi
• Capacità di leggere e comprendere l'inglese e di fornire il consenso informato elettronico
• Residente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione

• Infezione vaginale, pelvica o urogenitale attiva (ad esempio, UTI, BV, infezione da lieviti)
• Condizioni croniche vulvari e vaginali (ad esempio, vulvodinia, lichen sclerosus e lichen planus, vaginite infiammatoria desquamativa)
• Sanguinamento vaginale inspiegato

• Uso di dispositivi intrauterini a base di rame

  • Nota: Sono consentiti dispositivi intrauterini a base ormonale (ad esempio, Mirena®)
• Per individui in perimenopausa e postmenopausa, uso di creme/gel o supposte vaginali a base di estrogeni
• Donne che hanno subito una menopausa chirurgica (ad esempio, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia)
• Uso attuale o recente (< 3 mesi prima dell'arruolamento) di antibiotici o antimicotici, o uso previsto durante il periodo di studio (ad esempio, antibiotici perioperatori per procedure elettive imminenti)

• Uso attuale o recente (<4 settimane prima dell'arruolamento) di qualsiasi altro prodotto contenente probiotici, prebiotici o simbiotici

  • Nota: Sono consentiti individui che effettuano un periodo di washout di 4 settimane prima dell'arruolamento e sono disposti ad astenersi dal consumare tali prodotti durante lo studio. Sono consentiti probiotici, prebiotici e simbiotici a base alimentare (ad esempio, kimchi, yogurt, kefir, kombucha)
• Gravidanza, allattamento o tentativi attivi di concepimento durante il periodo di studio.
• Allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio o placebo.
• Terapia cronica con steroidi orali (escluse quelle per pelle, occhi, naso o inalati) o aver ricevuto tale trattamento entro 4 settimane dall'arruolamento
• Chirurgia, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia biologica del cancro entro 4 settimane dall'arruolamento e/o pianificata nelle prossime 2 settimane
• Condizione medica grave diagnosticata e attuale che richiede trattamento corrente (ad esempio, cancro; malattie autoimmuni [lupus, artrite reumatoide, morbo di Crohn]; gravi malattie cardiache, epatiche, endocrine (diabete insulino-dipendente e/o in terapia con inibitori SGLT2 come Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) o renali; condizioni psichiatriche / disturbi da uso di sostanze; infezioni croniche [HIV, epatite B/C], qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza dell'individuo o interferire con la capacità di rispettare lo studio
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni dallo screening
• Viaggi internazionali durante il periodo di studio