En randomisert prøve for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til et nytt synbiotisk oral tilskudd for vaginal helse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

• Sunne kvinner med vagina 21–60 år gamle ved elektronisk samtykke
• Kjønn tildelt kvinne ved fødselen

• Kvalifiserende menstruasjonsstatus:

  • Pre-menopausal defineres som kvinner i fruktbar alder som må ha en regelmessig menstruasjonssyklus (gjennomsnittlig sykluslengde på 21–35 dager) Merk: Kvinner i fruktbar alder som ikke har regelmessig menstruasjonssyklus på grunn av hormonbasert spiral er kvalifisert
  • Peri-menopausal defineres som kvinner som rapporterer uregelmessige menstruasjoner (forskjeller i menstruasjon sammenlignet med deres typiske syklus i 20-årene), med minst 1 menstruasjon de siste 12 måneder OG rapporterer milde overgangssymptomer (f.eks. vasomotoriske symptomer som hetetokter, nattsvette)
  • Post-menopausal defineres som kvinner uten menstruasjonssyklus de siste 12 påfølgende månedene eller lengre
• Villig til å innta en oral kapsel under studien og være blindet for produktidentitet (aktiv eller placebo)
• Villig til å selvsamle vaginale vatpinner og pH-prøver
• Villig til å avstå fra bruk av intravaginale produkter i studieperioden (f.eks. vaginale stikkpiller, vaginale fuktemidler inkludert hyaluronsyre, borsyrestikkpiller, pH-balanserende servietter, skyllemidler, vaginale kremer/geler), samt glidemidler og spermiedrepende midler
• I stand til å lese og forstå engelsk og gi elektronisk informert samtykke
• Bor i USA

Eksklusjonskriterier

• Aktiv vaginal, bekken- eller urogenital infeksjon (f.eks. UVI, BV, soppinfeksjon)
• Kroniske vulvære og vaginale tilstander (f.eks. vulvodyni, lichen sclerosus og lichen planus, desquamativ inflammatorisk vaginitt)
• Uforklarlig vaginal blødning

• Bruk av kobberbaserte spiralfester

  • Merk: Hormonbaserte spiralfester er tillatt (f.eks. Mirena®)
• For peri-menopausale og post-menopausale personer, bruk av østrogenbasert vaginal krem/gel eller stikkpiller
• Kvinner som har gjennomgått kirurgisk menopause (f.eks. bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi)
• Nåværende eller nylig bruk (< 3 måneder før påmelding) av antibiotika eller antimykotika, eller forventet bruk i studieperioden (f.eks. perioperativ antibiotika for kommende elektive prosedyrer)

• Nåværende eller nylig bruk (< 4 uker før påmelding) av andre probiotiske, prebiotiske eller synbiotiske produkter

  • Merk: Personer som gjennomgår en utvasking i 4 uker før påmelding og er villige til å avstå fra å konsumere slike produkter under studien er tillatt. Matbaserte probiotika, prebiotika og synbiotika er tillatt (f.eks. kimchi, yoghurt, kefir, kombucha)
• Gravid, ammende eller aktivt prøver å bli gravid i studieperioden
• Allergi mot ingredienser i undersøkelsesproduktet eller placeboproduktet
• Mottar kronisk oral steroidterapi (unntatt for hud, øyne, nese eller inhalert) eller har mottatt slik behandling innen 4 uker etter påmelding
• Kirurgi, immunterapi, kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 4 uker etter påmelding og/eller planlagt i løpet av de neste 2 ukene
• Diagnostisert og aktiv alvorlig medisinsk tilstand som krever nåværende behandling (f.eks. kreft; autoimmun sykdom [lupus, revmatoid artritt, Crohns sykdom]; alvorlig hjerte-, lever-, endokrin (insulinavhengig diabetes og/eller på SGLT2-hemmere som Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) eller nyresykdom; psykiske tilstander / rusmiddelavhengighet; kroniske infeksjoner [HIV, hepatitt B/C], enhver tilstand som etter forskerens mening kan true personens sikkerhet eller forstyrre evnen til å følge studien
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager etter screening
• Internasjonal reise i studieperioden