Et randomiseret forsøg til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik af et nyt synbiotisk kosttilskud til vaginal sundhed

Inklusionskriterier

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

• Sunde kvinder med en vagina i alderen 21 - 60 år på tidspunktet for elektronisk samtykke
• Køn tildelt kvinde ved fødslen

• Berettiget menstruationsstatus:

  • Præ-menopausal defineres som kvinder i deres fødeår, som skal have en regelmæssig menstruationscyklus (konsekvent gennemsnitlig cykluslængde på 21 til 35 dage) Bemærk: Kvinder i deres fødeår, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus på grund af en hormonbaseret spiral, er berettigede
  • Peri-menopausal defineres som kvinder, der rapporterer uregelmæssige menstruationer (forskelle i menstruation sammenlignet med deres typiske cyklus i deres 20'ere), med mindst 1 menstruation inden for de sidste 12 måneder OG rapporterer milde menopausale symptomer (f.eks. vasomotoriske symptomer såsom hedeture, nattesved)
  • Post-menopausal defineres som kvinder med fravær af menstruationscyklus i de sidste 12 på hinanden følgende måneder eller længere
• Villige til at indtage en oral kapsel under undersøgelsen og være blind for produktets identitet (aktiv eller placebo)
• Villige til selv at indsamle vaginale svabre og pH-prøver
• Villige til at afholde sig fra brug af intravaginale produkter under undersøgelsesperioden (f.eks. vaginale suppositorier, vaginale fugtighedscremer inklusive hyaluronsyre, borsyresuppositorier, pH-balancerende servietter, skylning, vaginale cremer/geler), samt glidecreme og spermiedræbende midler
• I stand til at læse og forstå engelsk og give elektronisk informeret samtykke
• Bopæl i USA

Eksklusionskriterier

• Aktiv vaginal, bækken- eller urogenital infektion (f.eks. urinvejsinfektion, bakteriell vaginose, gærinfektion)
• Kroniske vulvære og vaginale tilstande (f.eks. vulvodyni, lichen sclerosus og lichen planus, desquamativ inflammatorisk vaginitis)
• Uforklarlig vaginal blødning

• Brug af kobberbaserede spiraler

  • Bemærk: Hormonbaserede spiraler er tilladt (f.eks. Mirena®)
• For peri-menopausale og post-menopausale personer, brug af østrogenbaseret vaginal creme/gel eller suppositorier
• Kvinder, der har gennemgået kirurgisk menopause (f.eks. bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi)
• Nuværende eller nylig brug (< 3 måneder før indmeldelse) af antibiotika eller antimykotika, eller forventet brug under undersøgelsesperioden (f.eks. perioperativ antibiotika til kommende elektive procedurer)

• Nuværende eller nylig brug (<4 uger før indmeldelse) af andre probiotiske, prebiotiske eller synbiotiske produkter

  • Bemærk: Personer, der gennemgår en udskillelsesperiode på 4 uger før indmeldelse og er villige til at afholde sig fra at indtage sådanne produkter under undersøgelsen, er tilladt. Madbaserede probiotika, prebiotika og synbiotika er tilladt (f.eks. kimchi, yoghurt, kefir, kombucha)
• Gravid, ammende eller aktivt forsøger at blive gravid under undersøgelsesperioden.
• Allergi over for ingredienser i undersøgelsesproduktet eller placeboproduktet.
• Modtager kronisk oral steroidbehandling (undtagen til hud, øjne, næse eller inhaleret) eller har modtaget sådan behandling inden for 4 uger før indmeldelse
• Kirurgi, immunterapi, kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for 4 uger før indmeldelse og/eller planlagt i løbet af de næste 2 uger
• Diagnosticeret og aktiv alvorlig medicinsk tilstand, der kræver nuværende behandling (f.eks. kræft; autoimmune sygdomme [lupus, reumatoid arthritis, Crohns sygdom]; alvorlig hjerte-, lever-, endokrin (insulinafhængig diabetes og/eller på SGLT2-hæmmere såsom Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) eller nyresygdom; psykiske tilstande / stofmisbrugsforstyrrelser; kroniske infektioner [HIV, Hepatitis B/C], enhver tilstand, der efter undersøgelsens leders mening kan true personens sikkerhed eller forstyrre evnen til at overholde undersøgelsen
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 90 dage efter screening
• International rejse under undersøgelsesperioden