Badanie randomizowane oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę nowego synbiotycznego suplementu doustnego dla zdrowia pochwy
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Radicle Science
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę nowego synbiotycznego suplementu doustnego na zdrowie pochwy
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki nowego doustnego suplementu synbiotycznego dla zdrowia pochwy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zdecentralizowane badanie kliniczne. Zostaną włączone zdrowe kobiety w wieku 21-60 lat, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Zostanie włączonych do 200 uczestniczek, przy czym próba będzie obejmować maksymalnie około: 70% uczestniczek w okresie przedmenopauzalnym, 15% w okresie perimenopauzalnym i 15% w okresie postmenopauzalnym.
Kwalifikujące się uczestniczki zostaną podzielone na warstwy na podstawie statusu menopauzalnego i statusu mniejszościowego, aby zapewnić równomierny rozkład uczestniczek między ramionami badania. Konkretna formuła produktów badawczych nie jest czynnikiem w stratyfikacji.
Po stratyfikacji uczestniczki zostaną następnie randomizowane do jednego z ramion badania (placebo lub produkt VV-01) przy użyciu randomizacji blokowej. Uczestniczki będą miały szansę 1:1 na otrzymanie aktywnego produktu badawczego lub placebo.
Uczestniczki otrzymają zestaw(y) badawcze, które obejmują: produkt badawczy, niezbędne materiały i szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania produktu specyficzne dla badania, oraz 4 zestawy do samodzielnego pobierania biomarkerów i szczegółowe instrukcje dotyczące pobierania próbek.
Czas trwania badania dla każdej uczestniczki wyniesie około 2 tygodni po włączeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014-2605
- Radicle Science Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
Uczestniczki muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zdrowe kobiety z pochwą w wieku 21–60 lat w momencie elektronicznej zgody
- Przypisana płeć żeńska przy urodzeniu
Kwalifikujący się status menstruacyjny:
- Przedmenopauzalny definiuje się jako kobiety w wieku rozrodczym, które muszą mieć regularny cykl menstruacyjny (średnia długość cyklu wynosząca 21–35 dni). Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają regularnego cyklu menstruacyjnego z powodu hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, są kwalifikowane
- Okres okołomenopauzalny definiuje się jako kobiety zgłaszające nieregularne miesiączki (różnice w menstruacji w porównaniu z typowym cyklem w wieku 20 lat), z co najmniej 1 miesiączką w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ zgłaszające łagodne objawy menopauzy (np. objawy naczynioruchowe, takie jak uderzenia gorąca, nocne poty)
- Okres pomenopauzalny definiuje się jako kobiety z brakiem cyklu menstruacyjnego przez ostatnie 12 kolejnych miesięcy lub dłużej
- Chęć przyjęcia doustnej kapsułki podczas badania i nieświadomość tożsamości produktu (aktywny lub placebo)
- Chęć samodzielnego pobierania wymazów z pochwy i próbek pH
- Chęć powstrzymania się od stosowania produktów dopochwowych w trakcie badania (np. czopków dopochwowych, nawilżaczy dopochwowych, w tym kwasu hialuronowego, czopków z kwasem borowym, chusteczek równoważących pH, irygacji, kremów/żeli dopochwowych), a także lubrykantów i środków plemnikobójczych
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego oraz udzielenia elektronicznej świadomej zgody
- Zamieszkanie w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wykluczenia
- Aktywna infekcja pochwy, miednicy lub układu moczowo-płciowego (np. ZUM, BV, infekcja drożdżakowa)
- Przewlekłe schorzenia sromu i pochwy (np. wulwodynia, liszaj twardzinowy i liszaj płaski, zapalenie pochwy z odwarstwieniem zapalnym)
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy
Stosowanie miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych
- Uwaga: Hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne są dozwolone (np. Mirena®)
- Dla osób w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, stosowanie dopochwowych kremów/żeli lub czopków na bazie estrogenu
- Kobiety, które przeszły menopauzę chirurgiczną (np. obustronne usunięcie jajników z histerektomią lub bez)
- Aktualne lub niedawne stosowanie (< 3 miesiące przed rejestracją) antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych, lub przewidywane stosowanie w trakcie badania (np. antybiotyki okołooperacyjne na nadchodzące zabiegi planowe)
Aktualne lub niedawne stosowanie (< 4 tygodnie przed rejestracją) jakichkolwiek innych produktów zawierających probiotyki, prebiotyki lub synbiotyki
- Uwaga: Osoby, które przechodzą 4-tygodniowy okres wypłukania przed rejestracją i są gotowe powstrzymać się od spożywania takich produktów w trakcie badania, są dopuszczone. Probiotyki, prebiotyki i synbiotyki pochodzenia spożywczego są dozwolone (np. kimchi, jogurt, kefir, kombucha)
- Ciaża, karmienie piersią lub aktywne starania o zajście w ciążę w trakcie badania
- Alergia na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub placebo
- Stosowanie przewlekłej doustnej terapii steroidowej (z wyłączeniem stosowanej na skórę, oczy, nos lub wziewnej) lub otrzymanie takiego leczenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- Operacja, immunoterapia, chemioterapia, radioterapia lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rejestracji i/lub planowana w ciągu następnych 2 tygodni
- Zdiagnozowany i aktywny poważny stan medyczny wymagający aktualnego leczenia (np. rak; choroby autoimmunologiczne [toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna]; poważne choroby serca, wątroby, układu endokrynnego (cukrzyca insulinozależna i/lub przyjmowanie inhibitorów SGLT2, takich jak Jardiance®/Empagliflozin, Farxiga®/Dapagliflozin) lub nerek; schorzenia psychiatryczne/zaburzenia związane z używaniem substancji; przewlekłe infekcje [HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C], jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu osoby lub zakłócać zdolność do przestrzegania badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- Podróż międzynarodowa w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola Placebo
Kontrola Placebo dla Zdrowia Pochwy
|
Uczestniczki grupy kontrolnej placebo dla zdrowia pochwy będą przyjmować doustnie placebo dla zdrowia pochwy raz dziennie zgodnie z zaleceniami przez okres 2 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Aktywny VV-01
Vaginal Health Active VV-01
|
Uczestniczki będą przyjmować doustnie Produkt 1 na zdrowie pochwy raz dziennie zgodnie z zaleceniami przez okres 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja szczepów probiotycznych VV-01 w pochwie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Kolonizacja szczepów probiotycznych VV-01 w pochwie oceniana za pomocą specyficznej dla szczepu qPCR z wymazów z pochwy
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktura ekosystemu mikrobiologicznego pochwy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 14
|
Struktura mikrobiomu pochwy oceniana za pomocą metagenomowego sekwencjonowania wymazów z pochwy
|
Od linii bazowej do dnia 14
|
|
Zdolność do produkcji amin biogennych w mikrobiomie pochwy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
|
Zdolność do produkcji amin biogennych oceniana za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego (genomiki funkcjonalnej) wymazów z pochwy
|
Od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane poprzez obserwację poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Od wartości wyjściowej do dnia 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH pochwy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
Pomiary pH płynu pochwowego za pomocą pasków pH
|
Od punktu wyjściowego do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADX_C026_DSH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Współpracowników Radicle w ramach tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .