妊娠中期のケニア人女性におけるIFAおよびMMSサプリメントからの鉄吸収 (PROUD)
2026年2月20日 更新者：Nicole Stoffel、ETH Zurich
複数の微量栄養素サプリメントと鉄-葉酸サプリメントからの鉄吸収の比較：ケニアの妊婦における安定同位体研究
本研究では、妊娠中期のケニア人妊婦50名を対象に、30 mg MMS、60 mg MMS、および60 mg IFAの3種類の妊婦用サプリメントからの鉄吸収を評価します。
ランダム化クロスオーバーデザインと安定鉄同位体を用いて、空腹時および食後のバイオアベイラビリティを比較します。
さらに、本試験では、毎日投与がその後の吸収を阻害するヘプシジン反応を引き起こすかどうかを調査し、鉄欠乏症の治療において隔日投与がより効果的な戦略であるかどうかを検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura N Wasserfallen, MSc
- 電話番号：+41 76 574 88 52
- メール：laura.wasserfallen@pharma.ethz.ch
研究場所
-
-
Kwale County
-
Kwale、Kwale County、ケニア
- 募集
- Kwale Sub County Hospital
-
コンタクト：
- Suzane Nyilima, MSc
- 電話番号：+254 702 836210
- メール：suzane.nyilima@gmail.com
-
Msambweni、Kwale County、ケニア
- 募集
- Msambweni County Referral Hospital
-
コンタクト：
- Suzane Nyilima, MSc
- 電話番号：+254 702 836210
- メール：suzane.nyilima@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 女性
- 妊娠12週（±1週）（超音波検査による推定）
- 年齢18〜35歳
- ヘモグロビン濃度≥80 g/L
- 重大な炎症のないこと
- 体重＜80 kg
- 重大な慢性疾患のないこと
- スクリーニングから研究開始までの1〜2週間および研究期間中、本研究以外のビタミンおよびミネラルサプリメントを摂取していないこと
- 過去4ヶ月間に輸血、献血、または重大な出血がないこと
除外基準：
- 重度の貧血（ヘモグロビン＜80 g/Lと定義）
- マラリア
- 鎌状赤血球症（SS型およびSC型）
- ヘモグロビンC病（CC型）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トウモロコシ粥でのサプリメントクロスオーバー、鉄吸収の比較
1ブロック: ラベル付きフマル酸第一鉄または硫酸第一鉄（54Fe、57Feまたは58Fe）を加えたトウモロコシの粥を、30mgの鉄を含むMMS、60mgの鉄を含むMMS、60mgの鉄を含むIFAのいずれかと組み合わせ、1日目、3日目、5日目に投与 |
フェロースフマレート同位体（54Fe、57Fe、58Fe）を用いた30mgの鉄を含む複合微量栄養素補給（MMS）
フェロースフマル酸塩同位体（54Fe、57Fe、58Fe）と共に投与される60mgの鉄を含む複合微量栄養素サプリメント（MMS）
鉄60 mgを含む鉄葉酸（IFA）を硫酸第一鉄同位体（⁵⁴Fe、⁵⁷Fe、⁵⁸Fe）と共に投与
|
|
実験的：サプリメントのクロスオーバーを水で行う、毎日 vs 隔日
ランダム順の3つのブロック： ブロック1：標識付きフマル酸第一鉄（54Fe、57Feまたは58Fe、ランダム化）を添加した水を、30 mgの鉄を含むMMSと組み合わせて、1日目、2/3日目（ランダム化）、4日目に投与 ブロック2：標識付きフマル酸第一鉄（54Fe、57Feまたは58Fe、ランダム化）を添加した水を、60 mgの鉄を含むMMSと組み合わせて、1日目、2/3日目（ランダム化）、4日目に投与 ブロック3：標識付き硫酸第一鉄（54Fe、57Feまたは58Fe、ランダム化）を添加した水を、60 mgの鉄を含むIFAと組み合わせて、1日目、2/3日目（ランダム化）、4日目に投与 |
フェロースフマレート同位体（54Fe、57Fe、58Fe）を用いた30mgの鉄を含む複合微量栄養素補給（MMS）
フェロースフマル酸塩同位体（54Fe、57Fe、58Fe）と共に投与される60mgの鉄を含む複合微量栄養素サプリメント（MMS）
鉄60 mgを含む鉄葉酸（IFA）を硫酸第一鉄同位体（⁵⁴Fe、⁵⁷Fe、⁵⁸Fe）と共に投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分画鉄吸収率 (%)
時間枠：19日目
|
分画鉄吸収は、投与された標識鉄投与量のうち赤血球に取り込まれた割合として計算されます。
計算は、摂取14日後に採取した血液サンプルの鉄同位体比の測定された変化を基準値と比較して行います。 |
19日目
|
|
分画鉄吸収率 (%)
時間枠：36日目
|
赤血球に取り込まれた投与ラベル鉄投与量の割合として算出された分画鉄吸収率。
この計算は、摂取14日後に採取した血液サンプルの鉄同位体比の測定された変化を、ベースラインと比較して行う。
|
36日目
|
|
分画鉄吸収率 (%)
時間枠：53日目
|
赤血球に取り込まれた標識鉄投与量の割合として算出された部分的な鉄吸収率。
この計算は、摂取14日後に採取した血液サンプルの鉄同位体比の測定された変化を基準値と比較して行います。
|
53日目
|
|
分画鉄吸収率 (%)
時間枠：70日目
|
分画鉄吸収率は、投与された標識鉄投与量のうち赤血球に取り込まれた割合をパーセンテージで算出したものです。
この計算は、摂取14日後に採取した血液サンプルにおける鉄同位体比の測定された変化を、ベースラインと比較して行います。 |
70日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：第1日
|
鉄状態マーカー
|
第1日
|
|
血清フェリチン（µg/L）
時間枠：1日目
|
鉄状態マーカー
|
1日目
|
|
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：1日目
|
鉄状態マーカー
|
1日目
|
|
C反応性タンパク質（mg/L）
時間枠：1日目
|
慢性炎症マーカー
|
1日目
|
|
α1-酸性糖タンパク質 (g/L)
時間枠：1日目
|
急性炎症マーカー
|
1日目
|
|
ヘプシジン [μg/dL]
時間枠：19日目
|
全身性鉄調節因子
|
19日目
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：20日目／21日目
|
全身性鉄調節因子
|
20日目／21日目
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：22日目
|
全身性鉄調節因子
|
22日目
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：36日目
|
全身性鉄代謝調節因子
|
36日目
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：Day 37/38
|
全身性鉄調節因子
|
Day 37/38
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：39日目
|
全身性鉄調節因子
|
39日目
|
|
ヘプシジン [μg/dL]
時間枠：53日目
|
全身性鉄調節因子
|
53日目
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：Day 54/55
|
全身性鉄調節因子
|
Day 54/55
|
|
ヘプシジン [µg/dL]
時間枠：56日目
|
全身性鉄調節因子
|
56日目
|
|
ヘモグロビン（g/dL）
時間枠：19日目
|
鉄状態マーカー
|
19日目
|
|
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：36日目
|
鉄状態マーカー
|
36日目
|
|
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：Day 53
|
鉄状態マーカー
|
Day 53
|
|
ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：70日目
|
鉄状態マーカー
|
70日目
|
|
血清フェリチン（µg/L）
時間枠：19日目
|
鉄状態マーカー
|
19日目
|
|
血清フェリチン（µg/L）
時間枠：36日目
|
鉄状態マーカー
|
36日目
|
|
血清フェリチン (µg/L)
時間枠：53日目
|
鉄状態マーカー
|
53日目
|
|
C反応性蛋白質 (mg/L)
時間枠：19日目
|
慢性炎症マーカー
|
19日目
|
|
C反応性蛋白質（mg/L）
時間枠：36日目
|
慢性炎症マーカー
|
36日目
|
|
C反応性蛋白質 (mg/L)
時間枠：日目 53
|
慢性炎症マーカー
|
日目 53
|
|
α1-酸性糖タンパク質（g/L）
時間枠：19日目
|
急性炎症マーカー
|
19日目
|
|
アルファ1酸性糖タンパク質（g/L）
時間枠：36日目
|
急性炎症マーカー
|
36日目
|
|
α-1-酸性糖タンパク質（g/L）
時間枠：第53日
|
急性炎症マーカー
|
第53日
|
|
可溶性トランスフェリン受容体（mg/L）
時間枠：19日目
|
鉄状態マーカー
|
19日目
|
|
可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
時間枠：36日目
|
鉄状態マーカー
|
36日目
|
|
可溶性トランスフェリン受容体（mg/L）
時間枠：53日目
|
鉄状態マーカー
|
53日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月20日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。