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Eisenaufnahme aus IFA- und MMS-Präparaten bei kenianischen Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester (PROUD)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Vergleich der Eisenaufnahme aus Multimikronährstoffpräparaten und Eisen-Folsäure-Präparaten: Eine Studie mit stabilen Isotopen bei schwangeren Frauen in Kenia

Diese Studie bewertet die Eisenaufnahme aus drei pränatalen Nahrungsergänzungsmitteln – 30 mg MMS, 60 mg MMS und 60 mg IFA – bei 50 schwangeren kenianischen Frauen im zweiten Trimester. Mittels eines randomisierten Crossover-Designs und stabiler Eisenisotope vergleichen wir die Bioverfügbarkeit sowohl im nüchternen als auch im gesättigten Zustand. Zusätzlich untersucht die Studie, ob eine tägliche Dosierung eine Hepcidin-Reaktion auslöst, die die nachfolgende Absorption hemmt, und testet, ob eine Dosierung im Zwei-Tage-Rhythmus eine effektivere Strategie zur Behandlung von Eisenmangel darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kwale Sub County Hospital
        • Kontakt:
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Rekrutierung
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Schwanger in der 12. Schwangerschaftswoche (±1 Woche) (durch Ultraschall datiert)
  • Alter 18 bis 35 Jahre
  • Hb-Konzentration ≥80 g/L
  • Abwesenheit signifikanter Entzündungen
  • Körpergewicht <80 kg
  • keine schwerwiegenden chronischen Erkrankungen
  • keine Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten außerhalb dieser Studie in den 1-2 Wochen zwischen Screening und Studienbeginn und während der Studie
  • keine Bluttransfusion, Blutspende oder signifikanter Blutverlust in den letzten 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • schwere Anämie (definiert als Hb <80 g/L)
  • Malaria
  • Sichelzellenanämie (SS und SC)
  • Hämoglobin-C-Krankheit (CC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supplement-Crossover mit Maismehlbrei, Vergleich der Eisenaufnahme

1 Block:

Maisbrei mit markiertem Eisenfumarat oder Eisensulfat (54Fe, 57Fe oder 58Fe) kombiniert mit entweder MMS mit 30 mg Eisen, MMS mit 60 mg Eisen, IFA mit 60 mg Eisen, verabreicht an Tag 1, Tag 3 und Tag 5
Nahrungsergänzungsmittel: MMS mit 30 mg Eisen
Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) mit 30 mg Eisen verabreicht mit Eisen(II)-fumarat-Isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Nahrungsergänzungsmittel: MMS mit 60 mg Eisen
Multiple Micronährstoff-Supplementierung (MMS) mit 60 mg Eisen, verabreicht mit Ferrofumarat-Isotopen (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Nahrungsergänzungsmittel: IFA mit 60 mg Eisen
Eisen-Folsäure (IFA) mit 60 mg Eisen, verabreicht mit Ferrosulfat-Isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Experimental: Supplement-Kreuzung mit Wasser, täglich vs. jeden zweiten Tag

Drei Blöcke in randomisierter Reihenfolge:

Block 1: Wasser mit markiertem Ferrumfumarat (54Fe, 57Fe oder 58Fe, randomisiert) kombiniert mit MMS mit 30 mg Eisen verabreicht an Tag 1, Tag 2/3 (randomisiert), Tag 4

Block 2: Wasser mit markiertem Ferrumfumarat (54Fe, 57Fe oder 58Fe, randomisiert) kombiniert mit MMS mit 60 mg Eisen verabreicht an Tag 1, Tag 2/3 (randomisiert), Tag 4

Block 3: Wasser mit markiertem Eisen(II)-sulfat (54Fe, 57Fe oder 58Fe, randomisiert) kombiniert mit IFA mit 60 mg Eisen verabreicht an Tag 1, Tag 2/3 (randomisiert), Tag 4
Nahrungsergänzungsmittel: MMS mit 30 mg Eisen
Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) mit 30 mg Eisen verabreicht mit Eisen(II)-fumarat-Isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Nahrungsergänzungsmittel: MMS mit 60 mg Eisen
Multiple Micronährstoff-Supplementierung (MMS) mit 60 mg Eisen, verabreicht mit Ferrofumarat-Isotopen (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Nahrungsergänzungsmittel: IFA mit 60 mg Eisen
Eisen-Folsäure (IFA) mit 60 mg Eisen, verabreicht mit Ferrosulfat-Isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 19
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, der in die roten Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 14 Tage nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert entnommen wurden.
Tag 19
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 36
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, die in die roten Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 14 Tage nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert entnommen wurden.
Tag 36
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 53
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, der in rote Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 14 Tage nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert entnommen wurden.
Tag 53
Fraktionelle Eisenabsorption (%)
Zeitfenster: Tag 70
Die fraktionelle Eisenabsorption wird als Prozentsatz der verabreichten markierten Eisendosis berechnet, der in die roten Blutkörperchen eingebaut wird. Die Berechnung basiert auf der gemessenen Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in Blutproben, die 14 Tage nach der Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert entnommen wurden.
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus-Marker
Tag 1
Serum-Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatusmarker
Tag 1
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1
Eisenstatus-Marker
Tag 1
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 1
Alpha-1-Säureglykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 1
Akuter Entzündungsmarker
Tag 1
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 19
Systemischer Eisenregulator
Tag 19
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 20/21
Systemischer Eisenregulator
Tag 20/21
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 22
Systemischer Eisenregulator
Tag 22
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 36
Systemischer Eisenregulator
Tag 36
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 37/38
Systemischer Eisenregulator
Tag 37/38
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 39
Systemischer Eisenregulator
Tag 39
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 53
Systemischer Eisenregulator
Tag 53
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 54/55
Systemischer Eisenregulator
Tag 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Zeitfenster: Tag 56
Systemischer Eisenregulator
Tag 56
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 19
Eisenstatusmarker
Tag 19
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 36
Eisenstatus-Marker
Tag 36
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 53
Eisenstatusmarker
Tag 53
Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Tag 70
Eisenstatus-Marker
Tag 70
Serum-Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 19
Eisenstatusmarker
Tag 19
Serumferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 36
Eisenstatusmarker
Tag 36
Serum Ferritin (µg/L)
Zeitfenster: Tag 53
Eisenstatusmarker
Tag 53
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 19
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 19
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 36
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 36
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 53
Chronischer Entzündungsmarker
Tag 53
Alpha-1-Säureglykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 19
Akuter Entzündungsmarker
Tag 19
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 36
Akuter Entzündungsmarker
Tag 36
Alpha-1-Säureglykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 53
Akuter Entzündungsmarker
Tag 53
Löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 19
Eisenstatusmarker
Tag 19
Löslicher Transferrin-Rezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 36
Eisenstatusmarker
Tag 36
löslicher Transferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 53
Eisenstatusmarker
Tag 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROUD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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