Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernabsorpsjon fra IFA- og MMS-tilskudd hos kenyanske kvinner i andre trimester av svangerskapet (PROUD)

20. februar 2026 oppdatert av: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Sammenligning av jernabsorpsjon fra multimikronæringsstofftilskudd og jern-folat-tilskudd: en stabil isotopstudie hos gravide kvinner i Kenya

Denne studien vurderer jernopptaket fra tre svangerskapskosttilskudd, 30 mg MMS, 60 mg MMS og 60 mg IFA, hos 50 gravide kenyanske kvinner i andre trimester. Ved bruk av et randomisert crossover-design og stabile jernisotoper vil vi sammenligne biotilgjengeligheten i både fastende og mette tilstander. I tillegg vil forsøket undersøke om daglig dosering utløser et hepcidinsvar som hemmer påfølgende opptak, og teste om annenhver dags dosering er en mer effektiv strategi for behandling av jernmangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • Kwale Sub County Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne
  • gravid i svangerskapsuke 12 (±1 uke) (datert ved ultralyd)
  • alder 18 til 35 år
  • Hb-konsentrasjon ≥80 g/L
  • fravær av betydelig betennelse
  • kroppsvekt <80 kg
  • ingen større kroniske sykdommer
  • ingen inntak av vitamin- og mineraltilskudd utenfor denne studien i 1-2 ukene mellom screening og studieoppstart og under studien
  • ingen blodoverføring, blodgivning eller betydelig blodtap de siste 4 månedene

Eksklusjonskriterier:

  • alvorlig anemi (definert som Hb <80 g/L)
  • malaria
  • sigdcelleanemi (SS og SC)
  • hemoglobin C-sykdom (CC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilleggskryssforsøk med maisgrøt, sammenligning av jernopptak

1 Blokk:

Maisgrøt med merket jernfumarat eller jernsulfat (54Fe, 57Fe eller 58Fe) kombinert med enten MMS med 30 mg jern, MMS med 60 mg jern, IFA med 60 mg jern, gitt på dag 1, dag 3 og dag 5
Kosttilskudd: MMS med 30 mg jern
Multippel mikronæringstilskudd (MMS) med 30 mg jern gitt med jernfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskudd: MMS med 60 mg jern
Multivitamin- og mineraltilskudd (MMS) med 60 mg jern gitt med jernfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskudd: IFA med 60 mg jern
Jern og folinsyre (IFA) med 60 mg jern gitt med jern(II)sulfat-isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Eksperimentell: Tilskuddskryss med vann, hver dag vs. annenhver dag

Tre blokker i tilfeldig rekkefølge:

Blokk 1: Vann med merket jernfumarat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomisert) kombinert med MMS med 30 mg jern gitt på dag 1, dag 2/3 (randomisert), dag 4

Blokk 2: Vann med merket jernfumarat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomisert) kombinert med MMS med 60 mg jern gitt på dag 1, dag 2/3 (randomisert), dag 4

Blokk 3: Vann med merket jernsulfat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomisert) kombinert med IFA med 60 mg jern gitt på dag 1, dag 2/3 (randomisert), dag 4
Kosttilskudd: MMS med 30 mg jern
Multippel mikronæringstilskudd (MMS) med 30 mg jern gitt med jernfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskudd: MMS med 60 mg jern
Multivitamin- og mineraltilskudd (MMS) med 60 mg jern gitt med jernfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskudd: IFA med 60 mg jern
Jern og folinsyre (IFA) med 60 mg jern gitt med jern(II)sulfat-isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 19
Fraksjonert jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jern-dosen som inkorporeres i røde blodceller.
Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver samlet inn 14 dager etter inntak sammenlignet med utgangspunktet.
Dag 19
Fraksjonelt jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 36
Fraksjonell jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jern-dosen inkorporert i røde blodceller.
Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver samlet 14 dager etter inntak sammenlignet med utgangspunktet.
Dag 36
Fraksjonelt jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 53
Fraksjonell jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jerndosen som inkorporeres i røde blodceller.
Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver tatt 14 dager etter inntak sammenlignet med utgangspunktet.
Dag 53
Fraksjonell jernabsorpsjon (%)
Tidsramme: Dag 70
Fraksjonell jernabsorpsjon beregnet som prosentandelen av den administrerte merket jern-dosen som inkorporeres i røde blodceller. Beregningen er basert på den målte endringen i jernisotopforhold i blodprøver tatt 14 dager etter inntak sammenlignet med utgangspunktet.
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
Serum ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
oppløselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
Kronisk inflammasjonsmarkør
Dag 1
Alfa-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 1
Akutt betennelsesmarkør
Dag 1
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 19
Systemisk jernregulator
Dag 19
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 20/21
Systemisk jernregulator
Dag 20/21
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 22
Systemisk jernregulator
Dag 22
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 36
Systemisk jernregulator
Dag 36
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 37/38
Systemisk jernregulator
Dag 37/38
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 39
Systemisk jernregulator
Dag 39
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 53
Systemisk jernregulator
Dag 53
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 54/55
Systemisk jernregulator
Dag 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 56
Systemisk jernregulator
Dag 56
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 19
Jernstatusmarkør
Dag 19
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 36
Jernstatusmarkør
Dag 36
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 53
Jernstatusmarkør
Dag 53
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 70
Jernstatusmarkør
Dag 70
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 19
Jernstatusmarkør
Dag 19
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 36
Jernstatusmarkør
Dag 36
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 53
Jernstatusmarkør
Dag 53
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 19
Kronisk inflammasjonsmarkør
Dag 19
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 36
Kronisk inflammasjonsmarkør
Dag 36
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 53
Kronisk inflammasjonsmarkør
Dag 53
Alfa-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 19
Akutt inflammasjonsmarkør
Dag 19
Alpha-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 36
Akutt betennelsesmarkør
Dag 36
Alfa-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 53
Akutt inflammasjonsmarkør
Dag 53
løselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 19
Jernstatusmarkør
Dag 19
løselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 36
Jernstatusmarkør
Dag 36
oppløselig Transferrinreseptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 53
Jernstatusmarkør
Dag 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETH Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROUD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere