Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption från IFA- och MMS-tillskott hos kenyanska kvinnor under andra trimestern av graviditeten (PROUD)

20 februari 2026 uppdaterad av: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Jämförelse av järnabsorption från multivitamintillskott och järn-folsyratillskott: En stabil isotopstudie på gravida kvinnor i Kenya

Denna studie utvärderar järnabsorption från tre antenatala kosttillskott, 30 mg MMS, 60 mg MMS och 60 mg IFA, hos 50 gravida kenyanska kvinnor i andra trimestern. Med ett randomiserat korsövergångsdesign och stabila järnisotoper kommer vi att jämföra biotillgängligheten både i fastat och mätt tillstånd. Dessutom kommer studien att undersöka om daglig dosering utlöser ett hepcidinsvar som hämmar efterföljande absorption, och testa om varannan dags dosering är en mer effektiv strategi för att behandla järnbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenya
        • Rekrytering
        • Kwale Sub County Hospital
        • Kontakt:
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Rekrytering
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • gravid vid gestationsålder 12 (±1) veckor (daterad med ultraljud)
  • ålder 18 till 35 år
  • Hb-koncentration ≥80 g/L
  • frånvaro av betydande inflammation
  • kroppsvikt <80 kg
  • inga större kroniska sjukdomar
  • ingen intag av vitamin- och mineraltillskott utanför denna studie under de 1-2 veckorna mellan screening och studie start samt under studien
  • ingen blodtransfusion, blodgivning eller betydande blodförlust under de senaste 4 månaderna

Exklusionskriterier:

  • svår anemi (definierad som Hb <80 g/L)
  • malaria
  • sicklecellsjukdom (SS och SC)
  • hemoglobin C-sjukdom (CC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supplementkorsning med majsgröt, jämförelse av järnabsorption

1 Block:

Majsgröt med märkt järnfumarat eller järnsulfat (54Fe, 57Fe eller 58Fe) kombinerat med antingen MMS med 30 mg järn, MMS med 60 mg järn, IFA med 60 mg järn, ges dag 1, dag 3 och dag 5
Kosttillskott: MMS med 30 mg järn
Multimikronäringstillägg (MMS) med 30 mg järn givet med järnfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttillskott: MMS med 60 mg järn
Många mikronäringsupplement (MMS) med 60 mg järn som ges med järnfumaratisotoper (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttillskott: IFA med 60 mg järn
Järn Folsyra (IFA) med 60 mg järn som ges med järnsulfatisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Experimentell: Korsning av kosttillskott med vatten, varje dag vs. varannan dag

Tre block i slumpmässig ordning:

Block 1: Vatten med märkt järnfumarat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomiserat) kombinerat med MMS med 30 mg järn ges dag 1, dag 2/3 (randomiserat), dag 4

Block 2: Vatten med märkt järnfumarat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomiserat) kombinerat med MMS med 60 mg järn ges dag 1, dag 2/3 (randomiserat), dag 4

Block 3: Vatten med märkt järnsulfat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomiserat) kombinerat med IFA med 60 mg järn ges dag 1, dag 2/3 (randomiserat), dag 4
Kosttillskott: MMS med 30 mg järn
Multimikronäringstillägg (MMS) med 30 mg järn givet med järnfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttillskott: MMS med 60 mg järn
Många mikronäringsupplement (MMS) med 60 mg järn som ges med järnfumaratisotoper (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttillskott: IFA med 60 mg järn
Järn Folsyra (IFA) med 60 mg järn som ges med järnsulfatisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 19
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporerats i röda blodkroppar.
Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållandet i blodprover som samlats in 14 dagar efter intag jämfört med baslinjen.
Dag 19
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 36
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporeras i röda blodkroppar. Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållandet i blodprover som samlats in 14 dagar efter intag jämfört med baslinjen.
Dag 36
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 53
Fraktionell järnabsorption beräknas som procentandelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporerats i röda blodkroppar. Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållanden i blodprover som samlats in 14 dagar efter intag jämfört med baslinjen.
Dag 53
Fraktionell järnabsorption (%)
Tidsram: Dag 70
Fraktionell järnabsorption beräknad som andelen av den administrerade märkta järndosen som inkorporeras i röda blodkroppar. Beräkningen baseras på den uppmätta förändringen i järnisotopförhållanden i blodprover som samlas in 14 dagar efter intag jämfört med baslinjen.
Dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 1
Järnstatusmarkör
Dag 1
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 1
Järnstatusmarkör
Dag 1
löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 1
Järnstatusmarkör
Dag 1
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 1
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 1
Alpha-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 1
Akut inflammationsmarkör
Dag 1
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 19
Systemisk järnregulator
Dag 19
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 20/21
Systemisk järnreglerare
Dag 20/21
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 22
Systemisk järnregulator
Dag 22
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 36
Systemisk järnregulator
Dag 36
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 37/38
Systemisk järnregulator
Dag 37/38
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 39
Systemisk järnregulator
Dag 39
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 53
Systemisk järnregulator
Dag 53
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 54/55
Systemisk järnregulator
Dag 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Tidsram: Dag 56
Systemisk järnreglerare
Dag 56
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 19
Järnstatusmarkör
Dag 19
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 36
Järnstatusmarkör
Dag 36
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 53
Järnstatusmarkör
Dag 53
Hemoglobin (g/dL)
Tidsram: Dag 70
Järnstatusmarkör
Dag 70
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 19
Järnstatusmarkör
Dag 19
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 36
Järnstatusmarkör
Dag 36
Serumferritin (µg/L)
Tidsram: Dag 53
Järnstatusmarkör
Dag 53
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 19
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 19
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 36
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 36
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsram: Dag 53
Kronisk inflammationsmarkör
Dag 53
Alpha-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 19
Akut inflammationsmarkör
Dag 19
Alpha-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 36
Akut inflammationsmarkör
Dag 36
Alpha-1-syraglykoprotein (g/L)
Tidsram: Dag 53
Akut inflammationsmarkör
Dag 53
löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 19
Järnstatusmarkör
Dag 19
löslig transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 36
Järnstatusmarkör
Dag 36
löslig Transferrinreceptor (mg/L)
Tidsram: Dag 53
Järnstatusmarkör
Dag 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETH Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROUD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera