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Absorção de Ferro a Partir de Suplementos de IFA e MMS em Mulheres Quenianas Durante o Segundo Trimestre da Gravidez (PROUD)

20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Comparação da Absorção de Ferro a partir de Suplementos de Múltiplos Micronutrientes e Suplementos de Ferro-Ácido Fólico: um Estudo com Isótopos Estáveis em Mulheres Grávidas Quenianas

Este estudo avalia a absorção de ferro de três suplementos pré-natais, 30 mg MMS, 60 mg MMS e 60 mg IFA, em 50 mulheres grávidas quenianas no segundo trimestre de gravidez. Utilizando um desenho de estudo cruzado randomizado e isótopos estáveis de ferro, iremos comparar a biodisponibilidade em estados de jejum e alimentados. Além disso, o ensaio investigará se a administração diária desencadeia uma resposta de hepcidina que inibe a absorção subsequente, testando se a administração em dias alternados é uma estratégia mais eficaz para tratar a deficiência de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Quênia
        • Recrutamento
        • Kwale Sub County Hospital
        • Contato:
      • Msambweni, Kwale County, Quênia
        • Recrutamento
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • feminino
  • grávida com idade gestacional de 12 (±1) semanas (datada por ultrassom)
  • idade entre 18 e 35 anos
  • concentração de Hb ≥80 g/L
  • ausência de inflamação significativa
  • peso corporal <80 kg
  • sem doenças crónicas graves
  • sem ingestão de suplementos vitamínicos e minerais fora deste estudo nas 1-2 semanas entre o rastreio e o início do estudo e durante o estudo
  • sem transfusão de sangue, doação de sangue ou perda de sangue significativa nos últimos 4 meses

Critérios de Exclusão:

  • anemia grave (definida como Hb <80 g/L)
  • malária
  • doença falciforme (SS e SC)
  • doença da hemoglobina C (CC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento cruzado com papa de milho, comparação da absorção de ferro

1 Bloco:

Papa de milho com fumarato ferroso ou sulfato ferroso marcado (54Fe, 57Fe ou 58Fe) combinado com MMS com 30 mg de ferro, MMS com 60 mg de ferro, IFA com 60 mg de ferro, administrado no dia 1, dia 3 e dia 5
Suplemento dietético: MMS com 30 mg de ferro
Suplementação com Múltiplos Micronutrientes (MMS) com 30 mg de ferro administrado com isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplemento dietético: MMS com 60 mg de ferro
Suplementação de Múltiplos Micronutrientes (MMS) com 60 mg de ferro administrado com isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplemento dietético: IFA com 60 mg de ferro
Ácido Fólico Ferroso (AFF) com 60 mg de ferro administrado com isótopo de sulfato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Experimental: Suplemento cruzado com água, todos os dias vs. dia sim, dia não

Três blocos em ordem aleatória:

Bloco 1: Água com fumarato ferroso marcado (54Fe, 57Fe ou 58Fe, aleatório) combinado com MMS com 30 mg de ferro administrado no dia 1, dia 2/3 (aleatório), dia 4

Bloco 2: Água com fumarato ferroso marcado (54Fe, 57Fe ou 58Fe, aleatório) combinado com MMS com 60 mg de ferro administrado no dia 1, dia 2/3 (aleatório), dia 4

Bloco 3: Água com sulfato ferroso marcado (54Fe, 57Fe ou 58Fe, aleatório) combinado com IFA com 60 mg de ferro administrado no dia 1, dia 2/3 (aleatório), dia 4
Suplemento dietético: MMS com 30 mg de ferro
Suplementação com Múltiplos Micronutrientes (MMS) com 30 mg de ferro administrado com isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplemento dietético: MMS com 60 mg de ferro
Suplementação de Múltiplos Micronutrientes (MMS) com 60 mg de ferro administrado com isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplemento dietético: IFA com 60 mg de ferro
Ácido Fólico Ferroso (AFF) com 60 mg de ferro administrado com isótopo de sulfato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 19
Absorção fracionada de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcada administrada incorporada nos glóbulos vermelhos. O cálculo baseia-se na mudança medida nas proporções dos isótopos de ferro em amostras de sangue recolhidas 14 dias após a ingestão, comparativamente com os valores basais.
Dia 19
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 36
Absorção fracionária de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcado administrada incorporada nas células vermelhas do sangue. O cálculo baseia-se na alteração medida nas proporções de isótopos de ferro em amostras de sangue recolhidas 14 dias após a ingestão, em comparação com a linha de base.
Dia 36
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 53
Absorção fracionada de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcado administrada incorporada nas células vermelhas do sangue. O cálculo baseia-se na alteração medida nas proporções dos isótopos de ferro em amostras de sangue recolhidas 14 dias após a ingestão, em comparação com os valores basais.
Dia 53
Absorção fracionada de ferro (%)
Prazo: Dia 70
Absorção fracionária de ferro calculada como a percentagem da dose de ferro marcada administrada incorporada nos glóbulos vermelhos. O cálculo baseia-se na alteração medida nas proporções dos isótopos de ferro em amostras de sangue recolhidas 14 dias após a ingestão, comparativamente à linha de base.
Dia 70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 1
Marcador do estado do ferro
Dia 1
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 1
Marcador do estado do ferro
Dia 1
Recetor Solúvel da Transferrina (mg/L)
Prazo: Dia 1
Marcador do estado do ferro
Dia 1
Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 1
Marcador de inflamação crónica
Dia 1
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 1
Marcador de inflamação aguda
Dia 1
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 19
Regulador sistémico de ferro
Dia 19
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 20/21
Regulador sistémico de ferro
Dia 20/21
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 22
Regulador sistémico do ferro
Dia 22
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 36
Regulador sistémico de ferro
Dia 36
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 37/38
Regulador sistémico de ferro
Dia 37/38
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 39
Regulador sistémico do ferro
Dia 39
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 53
Regulador sistémico de ferro
Dia 53
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 54/55
Regulador sistémico de ferro
Dia 54/55
Hepcidina [µg/dL]
Prazo: Dia 56
Regulador sistémico de ferro
Dia 56
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 19
Marcador de estado do ferro
Dia 19
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 36
Marcador do estado do ferro
Dia 36
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 53
Marcador do estado do ferro
Dia 53
Hemoglobina (g/dL)
Prazo: Dia 70
Marcador do estado do ferro
Dia 70
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 19
Marcador do estado do ferro
Dia 19
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 36
Marcador de estado do ferro
Dia 36
Ferritina Sérica (µg/L)
Prazo: Dia 53
Marcador do estado do ferro
Dia 53
Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 19
Marcador de inflamação crónica
Dia 19
Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 36
Marcador de inflamação crónica
Dia 36
Proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: Dia 53
Marcador de inflamação crónica
Dia 53
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 19
Marcador de inflamação aguda
Dia 19
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 36
Marcador de inflamação aguda
Dia 36
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Prazo: Dia 53
Marcador de inflamação aguda
Dia 53
Receptor de Transferrina Solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 19
Marcador de estado do ferro
Dia 19
Receptor de Transferrina Solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 36
Marcador do estado do ferro
Dia 36
receptor de transferrina solúvel (mg/L)
Prazo: Dia 53
Marcador do estado do ferro
Dia 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETH Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROUD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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