Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vstřebávání železa z doplňků IFA a MMS u keňských žen během druhého trimestru těhotenství (PROUD)

20. února 2026 aktualizováno: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Porovnání absorpce železa z doplňků stravy s více mikronutrienty a doplňků stravy s železem a folátem: studie se stabilními izotopy u těhotných žen v Keni

Tato studie hodnotí vstřebávání železa ze tří prenatálních doplňků – 30 mg MMS, 60 mg MMS a 60 mg IFA – u 50 těhotných keňských žen ve druhém trimestru. Pomocí randomizovaného křížového designu a stabilních izotopů železa porovnáme biologickou dostupnost v nalačno i po jídle. Dále studie zkoumá, zda denní dávkování spustí hepcidinovou odpověď, která inhibuje následné vstřebávání, a testuje, zda je dávkování obden efektivnější strategií pro léčbu nedostatku železa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Keňa
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Keňa
        • Nábor
        • Kwale Sub County Hospital
        • Kontakt:
      • Msambweni, Kwale County, Keňa
        • Nábor
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • žena
  • těhotná ve gestačním věku 12 (±1) týdnů (stanoveno ultrazvukem)
  • ve věku 18 až 35 let
  • koncentrace Hb ≥80 g/L
  • absence významného zánětu
  • tělesná hmotnost <80 kg
  • žádná závažná chronická onemocnění
  • žádný příjem vitaminových a minerálních doplňků mimo tuto studii v období 1–2 týdnů mezi screeningem a začátkem studie a během studie
  • žádná transfuze krve, darování krve ani významná ztráta krve za poslední 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • těžká anémie (definována jako Hb <80 g/L)
  • malárie
  • srpkovitá anémie (SS a SC)
  • hemoglobinopatie C (CC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přídavek křížového podávání s kukuřičnou kaší, srovnání vstřebávání železa

1 Blok:

Kukuřičná kaše s označeným fumarátem železnatým nebo síranem železnatým (54Fe, 57Fe nebo 58Fe) v kombinaci buď s MMS s 30 mg železa, MMS s 60 mg železa, IFA s 60 mg železa, podávaná v den 1, den 3 a den 5
Doplněk stravy: MMS s 30 mg železa
Doplňování více mikronutrienty (MMS) s 30 mg železa podávaného s izotopem fumarátu železnatého (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Doplněk stravy: MMS s 60 mg železa
Doplňování více mikroživin (MMS) s 60 mg železa podávaného s izotopem fumarátu železnatého (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Doplněk stravy: IFA s 60 mg železa
Železo s kyselinou listovou (IFA) s 60 mg železa podávané se síranem železnatým s izotopy (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Experimentální: Doplňkový křížový test s vodou, každý den vs. každý druhý den

Tři bloky v náhodném pořadí:

Blok 1: Voda se značeným fumarátem železnatým (54Fe, 57Fe nebo 58Fe, náhodně) kombinovaná s MMS s 30 mg železa podávaná v den 1, den 2/3 (náhodně), den 4

Blok 2: Voda se značeným fumarátem železnatým (54Fe, 57Fe nebo 58Fe, náhodně) kombinovaná s MMS s 60 mg železa podávaná v den 1, den 2/3 (náhodně), den 4

Blok 3: Voda se značeným síranem železnatým (54Fe, 57Fe nebo 58Fe, náhodně) kombinovaná s IFA s 60 mg železa podávaná v den 1, den 2/3 (náhodně), den 4
Doplněk stravy: MMS s 30 mg železa
Doplňování více mikronutrienty (MMS) s 30 mg železa podávaného s izotopem fumarátu železnatého (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Doplněk stravy: MMS s 60 mg železa
Doplňování více mikroživin (MMS) s 60 mg železa podávaného s izotopem fumarátu železnatého (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Doplněk stravy: IFA s 60 mg železa
Železo s kyselinou listovou (IFA) s 60 mg železa podávané se síranem železnatým s izotopy (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: 19. den
Frakční absorpce železa vypočítaná jako procento podaného značeného dávky železa zabudované do červených krvinek. Výpočet je založen na změně poměru izotopů železa naměřené v krevních vzorcích odebraných 14 dní po požití ve srovnání s výchozí hodnotou.
19. den
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: 36. den
Frakční absorpce železa vypočítaná jako procento podaného značeného dávkování železa zabudovaného do červených krvinek. Výpočet je založen na změně poměrů izotopů železa naměřených ve vzorcích krve odebraných 14 dní po požití ve srovnání s výchozími hodnotami.
36. den
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 53
Frakční absorpce železa vypočítaná jako procento podaného značeného dávkování železa zabudovaného do červených krvinek. Výpočet je založen na naměřeném posunu poměrů izotopů železa ve vzorcích krve odebraných 14 dní po příjmu ve srovnání s výchozím stavem.
Den 53
Frakční absorpce železa (%)
Časové okno: Den 70
Frakční absorpce železa vypočtená jako procento podaného značeného železa zabudovaného do červených krvinek. Výpočet je založen na změně poměru izotopů železa v krevních vzorcích odebraných 14 dní po požití ve srovnání s výchozí hodnotou.
Den 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 1
Marker stavu železa
Den 1
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: Den 1
Ukazatel stavu železa
Den 1
rozpustný receptor transferinu (mg/L)
Časové okno: Den 1
Marker stavu železa
Den 1
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 1
Ukazatel chronického zánětu
Den 1
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: 1. den
Marker akutního zánětu
1. den
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: 19. den
Systémový regulátor železa
19. den
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 20/21
Systémový regulátor železa
Den 20/21
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 22
Systémový regulátor železa
Den 22
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 36
Systémový regulátor železa
Den 36
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 37/38
Systémový regulátor železa
Den 37/38
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 39
Systémový regulátor železa
Den 39
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 53
Systémový regulátor železa
Den 53
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 54/55
Systémový regulátor železa
Den 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Časové okno: Den 56
Systémový regulátor železa
Den 56
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 19
Marker stavu železa
Den 19
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 36
Iron status marker
Den 36
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 53
Iron status marker
Den 53
Hemoglobin (g/dL)
Časové okno: Den 70
Ukazatel stavu železa
Den 70
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: 19. den
Ukazatel stavu železa
19. den
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: Den 36
Ukazatel stavu železa
Den 36
Sérový feritin (µg/L)
Časové okno: Den 53
Ukazatel stavu železa
Den 53
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 19
Marker chronického zánětu
Den 19
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 36
Ukazatel chronického zánětu
Den 36
C-reaktivní protein (mg/L)
Časové okno: Den 53
Marker chronického zánětu
Den 53
Alpha-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Den 19
Akutní zánětlivý marker
Den 19
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/l)
Časové okno: Den 36
Akutní zánětlivý marker
Den 36
Alfa-1-kyselý glykoprotein (g/L)
Časové okno: Den 53
Marker akutního zánětu
Den 53
rozpustný transferrinový receptor (mg/L)
Časové okno: 19. den
Marker stavu železa
19. den
rozpustný receptor pro transferin (mg/L)
Časové okno: 36. den
Marker stavu železa
36. den
rozpustný receptor transferinu (mg/L)
Časové okno: Den 53
Ukazatel stavu železa
Den 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROUD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMS s 30 mg železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit