Всасывание железа из добавок IFA и MMS у кенийских женщин во втором триместре беременности (PROUD)
20 февраля 2026 г. обновлено: Nicole Stoffel, ETH Zurich
Сравнение абсорбции железа из мультимикронутриентных добавок и добавок железа-фолата: исследование со стабильными изотопами у беременных женщин в Кении
В этом исследовании оценивается абсорбция железа из трех антенатальных добавок: 30 мг MMS, 60 мг MMS и 60 мг IFA, у 50 беременных кенийских женщин во втором триместре.
Используя рандомизированный перекрестный дизайн и стабильные изотопы железа, мы сравним биодоступность как натощак, так и после приема пищи.
Кроме того, в ходе исследования будет изучено, вызывает ли ежедневный прием добавок ответ гепацидина, который ингибирует последующую абсорбцию, проверяя, является ли прием через день более эффективной стратегией лечения дефицита железа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura N Wasserfallen, MSc
- Номер телефона: +41 76 574 88 52
- Электронная почта: laura.wasserfallen@pharma.ethz.ch
Места учебы
-
-
Kwale County
-
Kwale, Kwale County, Кения
- Рекрутинг
- Kwale Sub County Hospital
-
Контакт:
- Suzane Nyilima, MSc
- Номер телефона: +254 702 836210
- Электронная почта: suzane.nyilima@gmail.com
-
Msambweni, Kwale County, Кения
- Рекрутинг
- Msambweni County Referral Hospital
-
Контакт:
- Suzane Nyilima, MSc
- Номер телефона: +254 702 836210
- Электронная почта: suzane.nyilima@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- беременность на сроке 12 (±1) недель (определено по УЗИ)
- возраст от 18 до 35 лет
- концентрация гемоглобина ≥80 г/л
- отсутствие значительного воспаления
- масса тела <80 кг
- отсутствие серьёзных хронических заболеваний
- неприём витаминных и минеральных добавок вне данного исследования в течение 1-2 недель между скринингом и началом исследования, а также во время исследования
- отсутствие переливания крови, донорства крови или значительной кровопотери за последние 4 месяца
Критерии исключения:
- тяжёлая анемия (определяется как Hb <80 г/л)
- малярия
- серповидноклеточная анемия (SS и SC)
- гемоглобинопатия C (CC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перекрестное исследование с добавлением кукурузной каши, сравнение усвоения железа
1 Блок: Кукурузная каша с меченым фумаратом железа или сульфатом железа (54Fe, 57Fe или 58Fe) в сочетании с MMS, содержащим 30 мг железа, MMS с 60 мг железа, IFA с 60 мг железа, вводимыми в день 1, день 3 и день 5 |
Мультивитаминно-минеральные добавки (MMS) с 30 мг железа, вводимые с изотопом фумарата железа (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Добавка нескольких микронутриентов (MMS) с 60 мг железа, вводимая с изотопом фумарата железа (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Железо и фолиевая кислота (ЖФК) с 60 мг железа, вводимые с изотопом сульфата железа (54Fe, 57Fe, 58Fe)
|
|
Экспериментальный: Прием добавки чередуется с водой, ежедневно против через день
Три блока в случайном порядке: Блок 1: Вода с меченым фумаратом железа (54Fe, 57Fe или 58Fe, рандомизировано) в комбинации с MMS с 30 мг железа, вводимая в день 1, день 2/3 (рандомизировано), день 4 Блок 2: Вода с меченым фумаратом железа (54Fe, 57Fe или 58Fe, рандомизировано) в комбинации с MMS с 60 мг железа, вводимая в день 1, день 2/3 (рандомизировано), день 4 Блок 3: Вода с меченым сульфатом железа (54Fe, 57Fe или 58Fe, рандомизировано) в комбинации с IFA с 60 мг железа, вводимая в день 1, день 2/3 (рандомизировано), день 4 |
Мультивитаминно-минеральные добавки (MMS) с 30 мг железа, вводимые с изотопом фумарата железа (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Добавка нескольких микронутриентов (MMS) с 60 мг железа, вводимая с изотопом фумарата железа (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Железо и фолиевая кислота (ЖФК) с 60 мг железа, вводимые с изотопом сульфата железа (54Fe, 57Fe, 58Fe)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное всасывание железа (%)
Временное ограничение: День 19
|
Фракционное всасывание железа рассчитывается как процент введенной меченой дозы железа, включенной в эритроциты.
Расчет основан на измеренном изменении соотношения изотопов железа в образцах крови, взятых через 14 дней после приема, по сравнению с исходным уровнем.
|
День 19
|
|
Фракционное всасывание железа (%)
Временное ограничение: День 36
|
Дробное всасывание железа, рассчитанное как процент введённой меченой дозы железа, включённой в эритроциты.
Расчёт основан на измеренном изменении соотношения изотопов железа в образцах крови, взятых через 14 дней после приёма, по сравнению с исходным уровнем. |
День 36
|
|
Доля усвоения железа (%)
Временное ограничение: День 53
|
Фракционное всасывание железа рассчитывается как процент введенной меченой дозы железа, включенной в эритроциты.
Расчет основан на измеренном сдвиге в соотношении изотопов железа в образцах крови, взятых через 14 дней после приема, по сравнению с исходным уровнем.
|
День 53
|
|
Фракционное всасывание железа (%)
Временное ограничение: День 70
|
Фракционное всасывание железа рассчитывается как процент введенной дозы меченого железа, включенный в эритроциты.
Расчет основан на измеренном изменении соотношения изотопов железа в образцах крови, взятых через 14 дней после приема, по сравнению с исходным уровнем.
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер статуса железа
|
День 1
|
|
Ферритин сыворотки (µg/L)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер статуса железа
|
День 1
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер статуса железа
|
День 1
|
|
C-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер хронического воспаления
|
День 1
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 1
|
Маркер острого воспаления
|
День 1
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 19
|
Системный регулятор железа
|
День 19
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 20/21
|
Системный регулятор железа
|
День 20/21
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 22
|
Системный регулятор железа
|
День 22
|
|
Гепцидин [мкг/дл]
Временное ограничение: 36-й день
|
Системный регулятор железа
|
36-й день
|
|
Гепцидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 37/38
|
Системный регулятор железа
|
День 37/38
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 39
|
Системный регулятор железа
|
День 39
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 53
|
Системный регулятор железа
|
День 53
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 54/55
|
Системный регулятор железа
|
День 54/55
|
|
Гепсидин [мкг/дл]
Временное ограничение: День 56
|
Системный регулятор железа
|
День 56
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 19
|
Маркер статуса железа
|
День 19
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 36
|
Маркер статуса железа
|
День 36
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: День 53
|
Маркер статуса железа
|
День 53
|
|
Гемоглобин (г/дл)
Временное ограничение: 70-й день
|
Маркер статуса железа
|
70-й день
|
|
Сывороточный ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: День 19
|
Маркер уровня железа
|
День 19
|
|
Сывороточный ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: День 36
|
Маркер статуса железа
|
День 36
|
|
Сывороточный ферритин (µг/л)
Временное ограничение: День 53
|
Маркер статуса железа
|
День 53
|
|
C-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 19
|
Маркер хронического воспаления
|
День 19
|
|
C-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 36
|
Маркер хронического воспаления
|
День 36
|
|
C-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 53
|
Маркер хронического воспаления
|
День 53
|
|
Альфа-1-кислый Гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 19
|
Маркер острого воспаления
|
День 19
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 36
|
Маркер острого воспаления
|
День 36
|
|
Альфа-1-кислый гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 53
|
Маркер острого воспаления
|
День 53
|
|
растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: День 19
|
Маркер статуса железа
|
День 19
|
|
растворимый рецептор трансферрина (мг/л)
Временное ограничение: День 36
|
Маркер статуса железа
|
День 36
|
|
soluble Transferrin Receptor (mg/L)
Временное ограничение: День 53
|
Маркер статуса железа
|
День 53
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .