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Absorption du fer à partir de compléments IFA et MMS chez les femmes kényanes au cours du deuxième trimestre de grossesse (PROUD)

20 février 2026 mis à jour par: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Comparaison de l'absorption du fer à partir de suppléments multiples en micronutriments et de suppléments de fer-folate : une étude par isotopes stables chez les femmes enceintes kényanes

Cette étude évalue l'absorption de fer à partir de trois suppléments prénataux, 30 mg MMS, 60 mg MMS et 60 mg IFA, chez 50 femmes kényanes enceintes au cours de leur deuxième trimestre. En utilisant un plan d'étude croisé randomisé et des isotopes stables du fer, nous comparerons la biodisponibilité à jeun et après un repas. De plus, l'essai étudiera si une administration quotidienne déclenche une réponse de l'hépcidine qui inhibe l'absorption ultérieure, testant ainsi si une administration un jour sur deux est une stratégie plus efficace pour traiter la carence en fer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenya
        • Recrutement
        • Kwale Sub County Hospital
        • Contact:
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Recrutement
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • femme
  • enceinte à un âge gestationnel de 12 (±1) semaines (daté par échographie)
  • âge de 18 à 35 ans
  • concentration d'Hb ≥80 g/L
  • absence d'inflammation significative
  • poids corporel <80 kg
  • pas de maladies chroniques majeures
  • pas de prise de suppléments vitaminiques et minéraux en dehors de cette étude dans les 1-2 semaines entre le dépistage et le début de l'étude et pendant l'étude
  • pas de transfusion sanguine, de don de sang ou de perte de sang significative au cours des 4 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • anémie sévère (définie comme Hb <80 g/L)
  • paludisme
  • drépanocytose (SS et SC)
  • maladie de l'hémoglobine C (CC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crossover de supplément avec de la bouillie de maïs, comparaison de l'absorption du fer

1 Bloc :

Bouillie de maïs avec du fumarate ferreux ou du sulfate ferreux marqué (54Fe, 57Fe ou 58Fe) combiné soit avec MMS contenant 30 mg de fer, MMS contenant 60 mg de fer, IFA contenant 60 mg de fer, administré au jour 1, jour 3 et jour 5
Complément alimentaire: MMS avec 30 mg de fer
Complémentation en micronutriments multiples (MMS) avec 30 mg de fer administré avec un isotope de fumarate ferreux (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Complément alimentaire: MMS avec 60 mg de fer
Supplémentation en micronutriments multiples (MMS) avec 60 mg de fer donné avec l'isotope de fumarate ferreux (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Complément alimentaire: IFA avec 60 mg de fer
Fer Acide Folique (FAF) avec 60 mg de fer administré avec un isotope de sulfate ferreux (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Expérimental: Supplément en crossover avec de l'eau, quotidiennement vs. tous les deux jours

Trois blocs dans un ordre randomisé :

Bloc 1 : Eau avec du fumarate ferreux marqué (54Fe, 57Fe ou 58Fe, randomisé) combiné avec MMS contenant 30 mg de fer administré au jour 1, jour 2/3 (randomisé), jour 4

Bloc 2 : Eau avec du fumarate ferreux marqué (54Fe, 57Fe ou 58Fe, randomisé) combiné avec MMS contenant 60 mg de fer administré au jour 1, jour 2/3 (randomisé), jour 4

Bloc 3 : Eau avec du sulfate ferreux marqué (54Fe, 57Fe ou 58Fe, randomisé) combiné avec IFA contenant 60 mg de fer administré au jour 1, jour 2/3 (randomisé), jour 4
Complément alimentaire: MMS avec 30 mg de fer
Complémentation en micronutriments multiples (MMS) avec 30 mg de fer administré avec un isotope de fumarate ferreux (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Complément alimentaire: MMS avec 60 mg de fer
Supplémentation en micronutriments multiples (MMS) avec 60 mg de fer donné avec l'isotope de fumarate ferreux (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Complément alimentaire: IFA avec 60 mg de fer
Fer Acide Folique (FAF) avec 60 mg de fer administré avec un isotope de sulfate ferreux (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnelle du fer (%)
Délai: Jour 19
L'absorption fractionnaire du fer est calculée comme le pourcentage de la dose de fer marquée administrée incorporée dans les globules rouges. Le calcul est basé sur le changement mesuré des rapports isotopiques du fer dans les échantillons de sang prélevés 14 jours après l'ingestion par rapport à la valeur de référence.
Jour 19
Absorption fractionnelle du fer (%)
Délai: Jour 36
L'absorption fractionnaire du fer est calculée comme le pourcentage de la dose de fer marquée administrée incorporée dans les globules rouges. Le calcul est basé sur la variation mesurée des rapports isotopiques du fer dans les échantillons sanguins prélevés 14 jours après l'ingestion par rapport à la valeur de référence.
Jour 36
Absorption fractionnelle du fer (%)
Délai: Jour 53
L'absorption fractionnelle du fer est calculée comme le pourcentage de la dose de fer marquée administrée incorporée dans les globules rouges. Le calcul est basé sur la variation mesurée des rapports isotopiques du fer dans les échantillons sanguins prélevés 14 jours après l'ingestion par rapport à la ligne de base.
Jour 53
Fraction d'absorption du fer (%)
Délai: Jour 70
L'absorption fractionnaire du fer est calculée en pourcentage de la dose de fer marqué administrée incorporée dans les globules rouges. Le calcul est basé sur la variation mesurée des rapports isotopiques du fer dans les échantillons sanguins prélevés 14 jours après l'ingestion par rapport aux valeurs de référence.
Jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 1
Marqueur du statut en fer
Jour 1
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 1
Marqueur du statut en fer
Jour 1
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 1
Marqueur du statut en fer
Jour 1
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 1
Marqueur d'inflammation chronique
Jour 1
Alpha-1-glycoprotéine acide (g/L)
Délai: Jour 1
Marqueur d'inflammation aiguë
Jour 1
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 19
Régulateur systémique du fer
Jour 19
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 20/21
Régulateur systémique du fer
Jour 20/21
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 22
Régulateur systémique du fer
Jour 22
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 36
Régulateur systémique du fer
Jour 36
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 37/38
Régulateur systémique du fer
Jour 37/38
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 39
Régulateur systémique du fer
Jour 39
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 53
Régulateur systémique du fer
Jour 53
Hépcidine [µg/dL]
Délai: Jour 54/55
Régulateur systémique du fer
Jour 54/55
Hepcidine [µg/dL]
Délai: Jour 56
Régulateur systémique du fer
Jour 56
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 19
Marqueur du statut en fer
Jour 19
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 36
Marqueur du statut en fer
Jour 36
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 53
Marqueur du statut en fer
Jour 53
Hémoglobine (g/dL)
Délai: Jour 70
Marqueur du statut en fer
Jour 70
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 19
Marqueur du statut en fer
Jour 19
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 36
Marqueur du statut en fer
Jour 36
Ferritine sérique (µg/L)
Délai: Jour 53
Marqueur de statut en fer
Jour 53
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 19
Marqueur d'inflammation chronique
Jour 19
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 36
Marqueur d'inflammation chronique
Jour 36
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: Jour 53
Marqueur d'inflammation chronique
Jour 53
Glycoprotéine alpha-1-acide (g/L)
Délai: Jour 19
Marqueur d'inflammation aiguë
Jour 19
Glycoprotéine alpha-1-acide (g/L)
Délai: Jour 36
Marqueur d'inflammation aiguë
Jour 36
Alpha-1-acid Glycoprotein (g/L)
Délai: Jour 53
Marqueur d'inflammation aiguë
Jour 53
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 19
Marqueur du statut en fer
Jour 19
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 36
Marqueur du statut en fer
Jour 36
Récepteur soluble de la transferrine (mg/L)
Délai: Jour 53
Marqueur du statut en fer
Jour 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETH Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROUD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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