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Assorbimento del Ferro da Integratori IFA e MMS in Donne Keniote Durante il Secondo Trimestre di Gravidanza (PROUD)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Confronto dell'assorbimento del ferro da integratori multivitaminici e integratori di ferro-folato: uno studio con isotopi stabili su donne incinte in Kenya

Questo studio valuta l'assorbimento di ferro da tre integratori prenatali, 30 mg MMS, 60 mg MMS e 60 mg IFA, in 50 donne keniote incinte nel loro secondo trimestre. Utilizzando un disegno crossover randomizzato e isotopi stabili del ferro, confronteremo la biodisponibilità sia a digiuno che a stomaco pieno. Inoltre, la sperimentazione indagherà se la somministrazione giornaliera innesca una risposta dell'epcidina che inibisce l'assorbimento successivo, testando se la somministrazione a giorni alterni sia una strategia più efficace per trattare la carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenya
        • Reclutamento
        • Kwale Sub County Hospital
        • Contatto:
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Reclutamento
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina
  • gravidanza a 12 (±1) settimane di gestazione (datazione ecografica)
  • età da 18 a 35 anni
  • concentrazione di Hb ≥80 g/L
  • assenza di infiammazione significativa
  • peso corporeo <80 kg
  • nessuna patologia cronica maggiore
  • nessuna assunzione di integratori vitaminici e minerali al di fuori di questo studio nelle 1-2 settimane tra lo screening e l'inizio dello studio e durante lo studio
  • nessuna trasfusione di sangue, donazione di sangue o perdita ematica significativa negli ultimi 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • anemia grave (definita come Hb <80 g/L)
  • malaria
  • anemia falciforme (SS e SC)
  • malattia da emoglobina C (CC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione incrociata con polenta di mais, confronto dell'assorbimento del ferro

1 Blocco:

Polenta di mais con fumarato ferrico o solfato ferroso marcati (54Fe, 57Fe o 58Fe) combinati con MMS contenente 30 mg di ferro, MMS contenente 60 mg di ferro o IFA contenente 60 mg di ferro, somministrati il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 5
Integratore alimentare: MMS con 30 mg di ferro
Integrazione di Micronutrienti Multipli (MMS) con 30 mg di ferro somministrato con isotopo di fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Integratore alimentare: MMS con 60 mg di ferro
Integrazione con Micronutrienti Multipli (MMS) con 60 mg di ferro somministrato con isotopo di fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Integratore alimentare: IFA con 60 mg di ferro
Ferro Acido Folico (IFA) con 60 mg di ferro somministrato con isotopo di solfato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Sperimentale: Supplemento crossover con acqua, ogni giorno vs. ogni altro giorno

Tre blocchi in ordine randomizzato:

Blocco 1: Acqua con fumarato ferroso marcato (54Fe, 57Fe o 58Fe, randomizzato) combinato con MMS con 30 mg di ferro somministrati al giorno 1, giorno 2/3 (randomizzato), giorno 4

Blocco 2: Acqua con fumarato ferroso marcato (54Fe, 57Fe o 58Fe, randomizzato) combinato con MMS con 60 mg di ferro somministrati al giorno 1, giorno 2/3 (randomizzato), giorno 4

Blocco 3: Acqua con solfato ferroso marcato (54Fe, 57Fe o 58Fe, randomizzato) combinato con IFA con 60 mg di ferro somministrati al giorno 1, giorno 2/3 (randomizzato), giorno 4
Integratore alimentare: MMS con 30 mg di ferro
Integrazione di Micronutrienti Multipli (MMS) con 30 mg di ferro somministrato con isotopo di fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Integratore alimentare: MMS con 60 mg di ferro
Integrazione con Micronutrienti Multipli (MMS) con 60 mg di ferro somministrato con isotopo di fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Integratore alimentare: IFA con 60 mg di ferro
Ferro Acido Folico (IFA) con 60 mg di ferro somministrato con isotopo di solfato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionario del ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 19
L'assorbimento frazionario del ferro calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrata incorporata nei globuli rossi.
Il calcolo si basa sulla variazione misurata dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti 14 giorni dopo l'assunzione rispetto al basale.
Giorno 19
Assorbimento frazionale del ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 36
L'assorbimento frazionario di ferro calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrata incorporata nei globuli rossi. Il calcolo si basa sulla variazione misurata dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti 14 giorni dopo l'assunzione rispetto al basale.
Giorno 36
Assorbimento frazionale del ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 53
Assorbimento frazionale di ferro calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrata incorporata nei globuli rossi.
Il calcolo si basa sulla variazione misurata nei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti 14 giorni dopo l'assunzione rispetto al basale.
Giorno 53
Assorbimento frazionario del ferro (%)
Lasso di tempo: Giorno 70
Assorbimento frazionale del ferro calcolato come percentuale della dose di ferro marcato somministrata incorporata nei globuli rossi. Il calcolo si basa sulla variazione misurata dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue prelevati 14 giorni dopo l'assunzione rispetto ai valori basali.
Giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 1
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 1
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 1
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore di infiammazione cronica
Giorno 1
Glicoproteina alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 1
Marcatore di infiammazione acuta
Giorno 1
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 19
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 19
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 20/21
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 20/21
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 22
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 22
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 36
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 36
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 37/38
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 37/38
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 39
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 39
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 53
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 53
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 54/55
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 54/55
Epcidina [µg/dL]
Lasso di tempo: Giorno 56
Regolatore sistemico del ferro
Giorno 56
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 19
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 19
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 36
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 36
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 53
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 53
Emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Giorno 70
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 70
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 19
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 19
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 36
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 36
Ferritina Sierica (µg/L)
Lasso di tempo: Giorno 53
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 53
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 19
Marcatore di infiammazione cronica
Giorno 19
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 36
Marcatore di infiammazione cronica
Giorno 36
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 53
Marcatore di infiammazione cronica
Giorno 53
Glicoproteina alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 19
Marcatore di infiammazione acuta
Giorno 19
Glicoproteina Alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 36
Marcatore di infiammazione acuta
Giorno 36
Glicoproteina Alfa-1-acida (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 53
Marker dell'infiammazione acuta
Giorno 53
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 19
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 19
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 36
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 36
Recettore della Transferrina Solubile (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 53
Marcatore dello stato del ferro
Giorno 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETH Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROUD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MMS con 30 mg di ferro

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