Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie uit IFA- en MMS-supplementen bij Keniaanse vrouwen tijdens het tweede trimester van de zwangerschap (PROUD)

20 februari 2026 bijgewerkt door: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Vergelijking van ijzeropname uit multivitaminen- en ijzer-folaatsupplementen: een stabiele isotoopstudie bij Keniaanse zwangere vrouwen

Deze studie evalueert de ijzeropname uit drie prenatale supplementen, 30 mg MMS, 60 mg MMS en 60 mg IFA, bij 50 zwangere Keniaanse vrouwen in hun tweede trimester. Met behulp van een gerandomiseerd cross-over ontwerp en stabiele ijzerisotopen zullen we de biologische beschikbaarheid vergelijken in zowel nuchtere als gevoede toestand. Daarnaast zal de studie onderzoeken of dagelijkse dosering een hepcidinerespons veroorzaakt die de daaropvolgende opname remt, waarbij wordt getest of dosering om de dag een effectievere strategie is voor de behandeling van ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenia
        • Werving
        • Kwale Sub County Hospital
        • Contact:
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Werving
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • vrouwelijk
  • zwanger met een zwangerschapsduur van 12 (±1) weken (gedateerd via echografie)
  • leeftijd 18 tot 35 jaar
  • Hb-concentratie ≥80 g/L
  • afwezigheid van significante ontsteking
  • lichaamsgewicht <80 kg
  • geen belangrijke chronische ziekten
  • geen inname van vitamine- en mineralensupplementen buiten deze studie in de 1-2 weken tussen screening en studiebegin en tijdens de studie
  • geen bloedtransfusie, bloeddonatie of significant bloedverlies in de afgelopen 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bloedarmoede (gedefinieerd als Hb <80 g/L)
  • malaria
  • sikkelcelziekte (SS en SC)
  • hemoglobine C-ziekte (CC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supplement crossover met maïspap, vergelijking van ijzerabsorptie

1 Blok:

Maïspap met gelabeld ferrofumaraat of ferrosulfaat (54Fe, 57Fe of 58Fe) gecombineerd met MMS met 30 mg ijzer, MMS met 60 mg ijzer, IFA met 60 mg ijzer, toegediend op dag 1, dag 3 en dag 5
Voedingssupplement: MMS met 30 mg ijzer
Meervoudige micronutriëntensuppletie (MMS) met 30 mg ijzer gegeven met ferrofumaraat isotoop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Voedingssupplement: MMS met 60 mg ijzer
Meervoudige micronutriëntensuppletie (MMS) met 60 mg ijzer gegeven met ferrofumaraat isotoop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Voedingssupplement: IFA met 60 mg ijzer
IJzer Foliumzuur (IFA) met 60 mg ijzer toegediend met ferrosulfaat isotoop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Experimenteel: Supplement crossover met water, dagelijks versus om de dag

Drie blokken in willekeurige volgorde:

Blok 1: Water met gelabeld ferro-fumaraat (54Fe, 57Fe of 58Fe, gerandomiseerd) gecombineerd met MMS met 30 mg ijzer gegeven op dag 1, dag 2/3 (gerandomiseerd), dag 4

Blok 2: Water met gelabeld ferro-fumaraat (54Fe, 57Fe of 58Fe, gerandomiseerd) gecombineerd met MMS met 60 mg ijzer gegeven op dag 1, dag 2/3 (gerandomiseerd), dag 4

Blok 3: Water met gelabeld ferro-sulfaat (54Fe, 57Fe of 58Fe, gerandomiseerd) gecombineerd met IFA met 60 mg ijzer gegeven op dag 1, dag 2/3 (gerandomiseerd), dag 4
Voedingssupplement: MMS met 30 mg ijzer
Meervoudige micronutriëntensuppletie (MMS) met 30 mg ijzer gegeven met ferrofumaraat isotoop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Voedingssupplement: MMS met 60 mg ijzer
Meervoudige micronutriëntensuppletie (MMS) met 60 mg ijzer gegeven met ferrofumaraat isotoop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Voedingssupplement: IFA met 60 mg ijzer
IJzer Foliumzuur (IFA) met 60 mg ijzer toegediend met ferrosulfaat isotoop (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 19
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gemerkte ijzerdosis dat in rode bloedcellen is opgenomen. De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 14 dagen na inname zijn verzameld vergeleken met de uitgangswaarde.
Dag 19
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 36
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gelabelde ijzerdosis dat wordt opgenomen in rode bloedcellen. De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 14 dagen na inname zijn verzameld, vergeleken met de uitgangswaarde.
Dag 36
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 53
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gemerkte ijzerdosis dat in rode bloedcellen wordt opgenomen. De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 14 dagen na inname zijn afgenomen, vergeleken met de uitgangswaarde.
Dag 53
Fractionele ijzerabsorptie (%)
Tijdsspanne: Dag 70
Fractionele ijzerabsorptie berekend als het percentage van de toegediende gelabelde ijzerdosis dat in de rode bloedcellen wordt opgenomen. De berekening is gebaseerd op de gemeten verschuiving in ijzerisotoopverhoudingen in bloedmonsters die 14 dagen na inname zijn verzameld, vergeleken met de uitgangswaarde.
Dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 1
Ijzerstatusmarker
Dag 1
Serum Ferritin (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 1
Ijzerstatusmarker
Dag 1
soluble Transferrine Receptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1
IJzerstatusmarker
Dag 1
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 1
Chronische ontstekingsmarker
Dag 1
Alpha-1-zuurglycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 1
Acute ontstekingsmarker
Dag 1
Hepcidine [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 19
Systemische ijzerregulator
Dag 19
Hepcidin [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 20/21
Systemische ijzerregulator
Dag 20/21
Hepcidine [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 22
Systemische ijzerregulator
Dag 22
Hepcidin [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 36
Systemische ijzerregulator
Dag 36
Hepcidine [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 37/38
Systemische ijzerregulator
Dag 37/38
Hepcidine [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 39
Systemische ijzerregulator
Dag 39
Hepcidin [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 53
Systemische ijzerregulator
Dag 53
Hepcidine [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 54/55
Systemische ijzerregulator
Dag 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Tijdsspanne: Dag 56
Systemische ijzerregulator
Dag 56
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 19
IJzerstatus marker
Dag 19
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 36
Ijzerstatusmarker
Dag 36
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 53
Ijzerstatusmarker
Dag 53
Hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Dag 70
IJzerstatusmarker
Dag 70
Serum Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 19
IJzerstatusmarker
Dag 19
Serum Ferritine (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 36
Ijzerstatus marker
Dag 36
Serum Ferritin (µg/L)
Tijdsspanne: Dag 53
Ironstatusmarker
Dag 53
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 19
Chronische ontstekingsmarker
Dag 19
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 36
Chronische ontstekingsmarker
Dag 36
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 53
Chronische ontstekingsmarker
Dag 53
Alpha-1-zuur Glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 19
Acute ontstekingsmarker
Dag 19
Alpha-1-zuurglycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 36
Acute ontstekingsmarker
Dag 36
Alpha-1-zuur glycoproteïne (g/L)
Tijdsspanne: Dag 53
Acute ontstekingsmarker
Dag 53
oplosbare Transferrine Receptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 19
IJzerstatusmarker
Dag 19
oplosbaar Transferrine Receptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 36
IJzerstatusmarker
Dag 36
oplosbare Transferrine Receptor (mg/L)
Tijdsspanne: Dag 53
IJzerstatus marker
Dag 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETH Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROUD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren