Absorción de hierro de los suplementos IFA y MMS en mujeres kenianas durante el segundo trimestre del embarazo (PROUD)
20 de febrero de 2026 actualizado por: Nicole Stoffel, ETH Zurich
Comparación de la Absorción de Hierro de Suplementos con Múltiples Micronutrientes y Suplementos de Hierro-Ácido Fólico: un Estudio con Isótopos Estables en Mujeres Embarazadas de Kenia
Este estudio evalúa la absorción de hierro de tres suplementos prenatales, 30 mg de MMS, 60 mg de MMS y 60 mg de IFA, en 50 mujeres embarazadas kenianas en su segundo trimestre.
Utilizando un diseño cruzado aleatorizado e isótopos estables de hierro, compararemos la biodisponibilidad tanto en estado de ayuno como después de comer.
Además, el ensayo investigará si la dosificación diaria desencadena una respuesta de hepcidina que inhibe la absorción posterior, probando si la dosificación en días alternos es una estrategia más eficaz para tratar la deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura N Wasserfallen, MSc
- Número de teléfono: +41 76 574 88 52
- Correo electrónico: laura.wasserfallen@pharma.ethz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Kwale County
-
Kwale, Kwale County, Kenia
- Reclutamiento
- Kwale Sub County Hospital
-
Contacto:
- Suzane Nyilima, MSc
- Número de teléfono: +254 702 836210
- Correo electrónico: suzane.nyilima@gmail.com
-
Msambweni, Kwale County, Kenia
- Reclutamiento
- Msambweni County Referral Hospital
-
Contacto:
- Suzane Nyilima, MSc
- Número de teléfono: +254 702 836210
- Correo electrónico: suzane.nyilima@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- embarazada con una edad gestacional de 12 (±1) semanas (determinada por ecografía)
- edad de 18 a 35 años
- concentración de Hb ≥80 g/L
- ausencia de inflamación significativa
- peso corporal <80 kg
- sin enfermedades crónicas importantes
- sin ingesta de suplementos de vitaminas y minerales fuera de este estudio en las 1-2 semanas entre el cribado y el inicio del estudio, y durante el estudio
- sin transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida de sangre significativa en los últimos 4 meses
Criterios de exclusión:
- anemia grave (definida como Hb <80 g/L)
- malaria
- enfermedad de células falciformes (SS y SC)
- enfermedad de hemoglobina C (CC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento cruzado con gachas de maíz, comparación de la absorción de hierro
1 Bloque: Gachas de maíz con fumarato ferroso o sulfato ferroso marcados (54Fe, 57Fe o 58Fe) combinados con MMS con 30 mg de hierro, MMS con 60 mg de hierro o IFA con 60 mg de hierro, administrados el día 1, día 3 y día 5 |
Suplementación con Múltiples Micronutrientes (MMS) con 30 mg de hierro administrado con isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplementación con múltiples micronutrientes (MMS) con 60 mg de hierro administrado con isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Hierro Ácido Fólico (IFA) con 60 mg de hierro administrado con isótopo de sulfato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
|
|
Experimental: Suplemento cruzado con agua, todos los días frente a días alternos
Tres bloques en orden aleatorio: Bloque 1: Agua con fumarato ferroso marcado (54Fe, 57Fe o 58Fe, aleatorizado) combinado con MMS con 30 mg de hierro administrado el día 1, día 2/3 (aleatorizado), día 4 Bloque 2: Agua con fumarato ferroso marcado (54Fe, 57Fe o 58Fe, aleatorizado) combinado con MMS con 60 mg de hierro administrado el día 1, día 2/3 (aleatorizado), día 4 Bloque 3: Agua con sulfato ferroso marcado (54Fe, 57Fe o 58Fe, aleatorizado) combinado con IFA con 60 mg de hierro administrado el día 1, día 2/3 (aleatorizado), día 4 |
Suplementación con Múltiples Micronutrientes (MMS) con 30 mg de hierro administrado con isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Suplementación con múltiples micronutrientes (MMS) con 60 mg de hierro administrado con isótopo de fumarato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Hierro Ácido Fólico (IFA) con 60 mg de hierro administrado con isótopo de sulfato ferroso (54Fe, 57Fe, 58Fe)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccionaria de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 19
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Absorción fraccional de hierro calculada como el porcentaje de la dosis de hierro marcada administrada que se incorpora a los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recogidas 14 días después de la ingesta en comparación con la línea base.
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Día 19
|
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Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 36
|
La absorción fraccional de hierro se calcula como el porcentaje de la dosis de hierro marcado administrado que se incorpora a los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recogidas 14 días después de la ingesta en comparación con el valor basal.
|
Día 36
|
|
Absorción fraccionaria de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 53
|
La absorción fraccional de hierro se calcula como el porcentaje de la dosis de hierro marcado administrada que se incorpora a los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recogidas 14 días después de la ingesta en comparación con el valor basal. |
Día 53
|
|
Absorción fraccional de hierro (%)
Periodo de tiempo: Día 70
|
Absorción fraccional de hierro calculada como el porcentaje de la dosis de hierro marcado administrada que se incorpora a los glóbulos rojos.
El cálculo se basa en el cambio medido en las proporciones de isótopos de hierro en muestras de sangre recolectadas 14 días después de la ingesta en comparación con los valores basales. |
Día 70
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 1
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|
Ferritina Sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 1
|
|
Receptor Soluble de Transferrina (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador del estado de hierro
|
Día 1
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 1
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 1
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 19
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 19
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 20/21
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 20/21
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 22
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 22
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 36
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 36
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 37/38
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 37/38
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 39
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 39
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 53
|
Regulador sistémico de hierro
|
Día 53
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 54/55
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 54/55
|
|
Hepcidina [µg/dL]
Periodo de tiempo: Día 56
|
Regulador sistémico del hierro
|
Día 56
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 19
|
Marcador de estado del hierro
|
Día 19
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 36
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 36
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 53
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 53
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Día 70
|
Marcador del estado de hierro
|
Día 70
|
|
Ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 19
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 19
|
|
Ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 36
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 36
|
|
Ferritina sérica (µg/L)
Periodo de tiempo: Día 53
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 53
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 19
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 19
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 36
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 36
|
|
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 53
|
Marcador de inflamación crónica
|
Día 53
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 19
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 19
|
|
Glicoproteína alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 36
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 36
|
|
Glicoproteína Alfa-1-ácida (g/L)
Periodo de tiempo: Día 53
|
Marcador de inflamación aguda
|
Día 53
|
|
Receptor de Transferrina Soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 19
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 19
|
|
Receptor de Transferrina Soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 36
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 36
|
|
Receptor de Transferrina Soluble (mg/L)
Periodo de tiempo: Día 53
|
Marcador del estado del hierro
|
Día 53
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROUD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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