肯尼亚妇女妊娠中期补充铁叶酸和多种微量营养素补充剂的铁吸收情况 (PROUD)
2026年2月20日 更新者：Nicole Stoffel、ETH Zurich
比较多种微量营养素补充剂与铁-叶酸补充剂的铁吸收情况：一项在肯尼亚孕妇中进行的稳定同位素研究
本研究评估了三种产前补充剂（30毫克MMS、60毫克MMS和60毫克IFA）在50名肯尼亚妊娠中期孕妇中的铁吸收情况。
采用随机交叉设计和稳定铁同位素，我们将比较空腹和进食状态下的生物利用度。
此外，该试验还将研究每日剂量是否会引发铁调素反应，从而抑制后续吸收，以检验隔日给药是否是治疗铁缺乏的更有效策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura N Wasserfallen, MSc
- 电话号码：+41 76 574 88 52
- 邮箱：laura.wasserfallen@pharma.ethz.ch
学习地点
-
-
Kwale County
-
Kwale、Kwale County、肯尼亚
- 招聘中
- Kwale Sub County Hospital
-
接触：
- Suzane Nyilima, MSc
- 电话号码：+254 702 836210
- 邮箱：suzane.nyilima@gmail.com
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Msambweni、Kwale County、肯尼亚
- 招聘中
- Msambweni County Referral Hospital
-
接触：
- Suzane Nyilima, MSc
- 电话号码：+254 702 836210
- 邮箱：suzane.nyilima@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 女性
- 妊娠12周（±1周）（通过超声确定孕周）
- 年龄18至35岁
- 血红蛋白浓度≥80克/升
- 无显著炎症
- 体重<80公斤
- 无重大慢性疾病
- 在筛查与研究开始之间的1-2周内以及研究期间，未服用本研究之外的维生素和矿物质补充剂
- 过去4个月内无输血、献血或显著失血
排除标准：
- 严重贫血（定义为血红蛋白<80克/升）
- 疟疾
- 镰状细胞病（SS型和SC型）
- 血红蛋白C病（CC型）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充交叉试验与玉米粥，铁吸收比较
第1个模块： 在第一天、第三天和第五天，提供添加有标记富马酸亚铁或硫酸亚铁（54Fe、57Fe或58Fe）的玉米粥，并结合以下任一方案：含30毫克铁的MMS、含60毫克铁的MMS，或含60毫克铁的IFA |
使用富马酸亚铁同位素（54Fe、57Fe、58Fe）添加30毫克铁的多重微量营养素补充剂（MMS）
含60毫克铁的多种微量营养素补充剂（MMS），使用富马酸亚铁同位素（54Fe、57Fe、58Fe）
含有60毫克铁的硫酸亚铁同位素（54Fe、57Fe、58Fe）铁叶酸（IFA）
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实验性的：补充剂与水的交叉使用，每日一次 vs. 隔日一次
三个随机顺序的区块： 区块1：含有标记富马酸亚铁（随机使用54Fe、57Fe或58Fe）的水，结合含30毫克铁的MMS，在第1天、第2/3天（随机）和第4天给予 区块2：含有标记富马酸亚铁（随机使用54Fe、57Fe或58Fe）的水，结合含60毫克铁的MMS，在第1天、第2/3天（随机）和第4天给予 区块3：含有标记硫酸亚铁（随机使用54Fe、57Fe或58Fe）的水，结合含60毫克铁的IFA，在第1天、第2/3天（随机）和第4天给予 |
使用富马酸亚铁同位素（54Fe、57Fe、58Fe）添加30毫克铁的多重微量营养素补充剂（MMS）
含60毫克铁的多种微量营养素补充剂（MMS），使用富马酸亚铁同位素（54Fe、57Fe、58Fe）
含有60毫克铁的硫酸亚铁同位素（54Fe、57Fe、58Fe）铁叶酸（IFA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁吸收分数 (%)
大体时间：第19天
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铁分数吸收率计算为标记铁剂量中掺入红细胞的百分比。
该计算基于摄入14天后采集的血样中铁同位素比率与基线相比的测量变化。
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第19天
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铁吸收分数（%）
大体时间：第 36 天
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分次铁吸收率计算为给药标记铁剂量掺入红细胞的百分比。
该计算基于摄入14天后采集的血样中铁同位素比值与基线相比的测量变化。
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第 36 天
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铁吸收率（%）
大体时间：第53天
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分次铁吸收率计算为标记铁剂量并入红细胞的百分比。
该计算基于摄入后14天采集的血样中铁同位素比值与基线相比的测量变化。
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第53天
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铁分次吸收率 (%)
大体时间：第70天
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分步铁吸收率计算为标记铁剂量掺入红细胞的百分比。
该计算基于摄入14天后采集的血样中铁同位素比率相对于基线的测量变化。
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第70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白（克/分升）
大体时间：第 1 天
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铁状态标志物
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第 1 天
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血清铁蛋白（μg/L）
大体时间：第1天
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铁状态标志物
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第1天
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可溶性转铁蛋白受体（毫克/升）
大体时间：第1天
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铁状态标志物
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第1天
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：第1天
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慢性炎症标志物
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第1天
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α-1-酸性糖蛋白 (g/L)
大体时间：第一天
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急性炎症标志物
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第一天
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Hepcidin [µg/dL]
大体时间：第19天
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系统性铁调节剂
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第19天
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铁调素 [微克/分升]
大体时间：第20/21天
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全身性铁调节因子
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第20/21天
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铁调素 [微克/分升]
大体时间：第22天
|
全身性铁调节剂
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第22天
|
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铁调素 [µg/dL]
大体时间：第36天
|
全身性铁调节因子
|
第36天
|
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铁调素 [微克/分升]
大体时间：第 37/38 天
|
系统性铁调节剂
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第 37/38 天
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铁调素 [µg/dL]
大体时间：第39天
|
系统性铁调节剂
|
第39天
|
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铁调素 [微克/分升]
大体时间：第 53 天
|
全身性铁调节剂
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第 53 天
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铁调素 [μg/dL]
大体时间：第 54/55 天
|
系统性铁调节剂
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第 54/55 天
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|
铁调素 [µg/dL]
大体时间：第56天
|
全身铁调节剂
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第56天
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：第19天
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铁状态标志物
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第19天
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：第36天
|
铁状态标记
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第36天
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：第53天
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铁状态标志物
|
第53天
|
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血红蛋白（g/dL）
大体时间：第70天
|
铁状态标志物
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第70天
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血清铁蛋白（μg/L）
大体时间：第19天
|
铁状态标记
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第19天
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血清铁蛋白（µg/L）
大体时间：第36天
|
铁状态标志物
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第36天
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血清铁蛋白 (µg/L)
大体时间：第 53 天
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铁状态标志物
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第 53 天
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|
C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：第19天
|
慢性炎症标志物
|
第19天
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：第 36 天
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慢性炎症标志物
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第 36 天
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C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：第53天
|
慢性炎症标志物
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第53天
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Alpha-1-酸性糖蛋白 (g/L)
大体时间：第19天
|
急性炎症标志物
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第19天
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α-1-酸性糖蛋白 (g/L)
大体时间：第36天
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急性炎症标志物
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第36天
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α-1-酸性糖蛋白（克/升）
大体时间：第53天
|
急性炎症标志物
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第53天
|
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可溶性转铁蛋白受体（毫克/升）
大体时间：第19天
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铁状态标志物
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第19天
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可溶性转铁蛋白受体 (mg/L)
大体时间：第36天
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铁状态标志物
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第36天
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可溶性转铁蛋白受体（毫克/升）
大体时间：第53天
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铁状态标志物
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第53天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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