Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan imeytyminen IFA- ja MMS-ravintolisistä Kenian naisilla toisen raskauden kolmanneksen aikana (PROUD)

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Raudan imeytymisen vertailu moniravintolisistä ja rauta-folaattilisistä: stabiili-isotooppitutkimus Kenian raskaana olevilla naisilla

Tämä tutkimus arvioi raudan imeytymistä kolmesta raskaudenaikaisesta lisäravinteesta – 30 mg MMS, 60 mg MMS ja 60 mg IFA – 50:llä raskaana olevalla kenialaisnaisella toisella raskauskolmanneksella. Käyttäen satunnaistettua ristiinasetelmakokeilua ja stabiileja raudan isotooppeja vertaamme biosaatavuutta sekä paastossa että syötynä. Lisäksi kokeilu tutkii, laukaiseeko päivittäinen annostelu hepsidiinivastetta, joka estää myöhempää imeytymistä, testaten, onko joka toinen päivä annosteltu tehokkaampi strategia raudanpuutteen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenia
        • Rekrytointi
        • Kwale Sub County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Rekrytointi
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • nainen
  • raskaana raskausiässä 12 (±1) viikkoa (ultraäänellä päivätty)
  • ikä 18–35 vuotta
  • Hb-pitoisuus ≥80 g/L
  • merkittävän tulehduksen puuttuminen
  • paino <80 kg
  • ei vakavia kroonisia sairauksia
  • ei vitamiini- ja mineraalilisien käyttöä tämän tutkimuksen ulkopuolella 1–2 viikon aikana seulonnan ja tutkimuksen alun välillä eikä tutkimuksen aikana
  • ei verensiirtoa, verenluovutusta tai merkittävää verenhukkaa viimeisten 4 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea anemia (määritelty Hb <80 g/L)
  • malaria
  • sirppisolutauti (SS ja SC)
  • hemoglobiini C -tauti (CC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maissipuuron täydennyksen ristikkokoe, raudan imeytymisen vertailu

1 Lohko:

Maissipuuro merkityllä ferrofumaraatilla tai ferrosulfaatilla (54Fe, 57Fe tai 58Fe) yhdistettynä joko MMS:ään, jossa on 30 mg rautaa, MMS:ään, jossa on 60 mg rautaa, tai IFA:han, jossa on 60 mg rautaa, annettuna päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 5
Ravintolisä: MMS 30 mg rautaa
Usean mikroravinteen lisäravinne (MMS), jossa on 30 mg rautaa rauta(II)fumaraatti-isotoopeilla (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Ravintolisä: MMS 60 mg rautaa
Monimikroravinteiden lisäys (MMS), jossa on 60 mg rautaa ferrofumaraatti-isotooppina (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Ravintolisä: IFA 60 mg rautaa
Rauta-foliinihappo (IFA) 60 mg rautaa, annosteltuna rauta(II)sulfaatti-isotooppeilla (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kokeellinen: Lisäaineiden vaihtovuorot veden kanssa, joka päivä vs. joka toinen päivä

Kolme lohkoa satunnaisessa järjestyksessä:

Lohko 1: Vesi merkitty ferrofumaraatilla (54Fe, 57Fe tai 58Fe, satunnaistettu) yhdistettynä MMS:ään, jossa on 30 mg rautaa annettuna päivänä 1, päivänä 2/3 (satunnaistettu), päivänä 4

Lohko 2: Vesi merkitty ferrofumaraatilla (54Fe, 57Fe tai 58Fe, satunnaistettu) yhdistettynä MMS:ään, jossa on 60 mg rautaa annettuna päivänä 1, päivänä 2/3 (satunnaistettu), päivänä 4

Lohko 3: Vesi merkitty ferrosulfaatilla (54Fe, 57Fe tai 58Fe, satunnaistettu) yhdistettynä IFA:han, jossa on 60 mg rautaa annettuna päivänä 1, päivänä 2/3 (satunnaistettu), päivänä 4
Ravintolisä: MMS 30 mg rautaa
Usean mikroravinteen lisäravinne (MMS), jossa on 30 mg rautaa rauta(II)fumaraatti-isotoopeilla (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Ravintolisä: MMS 60 mg rautaa
Monimikroravinteiden lisäys (MMS), jossa on 60 mg rautaa ferrofumaraatti-isotooppina (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Ravintolisä: IFA 60 mg rautaa
Rauta-foliinihappo (IFA) 60 mg rautaa, annosteltuna rauta(II)sulfaatti-isotooppeilla (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murto-osainen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 19
Murto-osainen raudan imeytyminen laskettuna prosentteina annetusta merkittyä rautadoosista, joka on yhdistetty punasoluihin. Laskenta perustuu mitattuun muutokseen rautaisotooppisuhteissa verinäytteissä, jotka kerättiin 14 päivää saannin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivä 19
Fraktionaalinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 36
Murto-osainen raudan imeytyminen laskettuna prosentteina annetusta merkitystä rauta-annoksesta, joka on liitetty punasoluihin. Laskenta perustuu mitattuun muutokseen raudan isotooppisuhteissa verinäytteissä, jotka on kerätty 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Päivä 36
Murtolukuisen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 53
Murtolukuisen raudan imeytymisen laskeminen prosentteina annostetusta merkitystä rauta-annoksesta, joka on sisällytetty punasoluihin. Laskenta perustuu mitattuun raudan isotooppisuhteiden muutokseen verinäytteissä, jotka kerätään 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen verrattuna lähtötasoihin.
Päivä 53
Murtolukuinen raudan imeytyminen (%)
Aikaikkuna: Päivä 70
Osittainen raudan imeytyminen laskettuna prosentteina annetusta merkitystä rauta-annoksesta, joka on sisällytetty punasoluihin. Laskenta perustuu mitattuun raudan isotooppisuhteiden muutokseen verinäytteissä, jotka on kerätty 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen, verrattuna lähtöarvoon.
Päivä 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 1
Rautatilan merkkiaine
Päivä 1
Seerumi ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 1
Raudan tilan merkki
Päivä 1
liukoinen Transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 1
Raudan tilaa osoittava merkki
Päivä 1
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kroonisen tulehduksen merkkiaine
Päivä 1
Alfa-1-happoglikoproteiini (g/l)
Aikaikkuna: Päivä 1
Akuutti tulehdusmarkkeri
Päivä 1
Hepcidin [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 19
Systeminen raudansääteily
Päivä 19
Hepsiidiini [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 20/21
Systeminen raudan säätelevä tekijä
Päivä 20/21
Hepcidin [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 22
Systeminen raudan säätelijä
Päivä 22
Hepcidin [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 36
Systeminen raudan säätelevä tekijä
Päivä 36
Hepcidin [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 37/38
Systeminen raudansääteily
Päivä 37/38
Hepcidin [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 39
Systeminen raudansääteily
Päivä 39
Hepsiidiini [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 53
Systeminen raudansääteily
Päivä 53
Hepcidiini [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 54/55
Systeminen raudan säätelijä
Päivä 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Aikaikkuna: Päivä 56
Systeminen raudan säätelijä
Päivä 56
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 19
Raudan tilamerkki
Päivä 19
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 36
Rautatason merkki
Päivä 36
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 53
Rautatason merkkiaine
Päivä 53
Hemoglobiini (g/dL)
Aikaikkuna: Päivä 70
Raudan tilan merkki
Päivä 70
Seerumi ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 19
Rautatilan merkkiaine
Päivä 19
Sekä Ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 36
Raudantilan merkkiaine
Päivä 36
Seerumi ferritiini (µg/L)
Aikaikkuna: Päivä 53
Rautatilan merkkiaine
Päivä 53
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 19
Krooninen tulehdusmarkkeri
Päivä 19
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 36
Krooninen tulehdusmarkkeri
Päivä 36
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 53
Krooninen tulehdusmarkkeri
Päivä 53
Alfa-1-happoglikoproteiini (g/L)
Aikaikkuna: Päivä 19
Akutin tulehdusmarkkeri
Päivä 19
Alfa-1-happoglikoproteiini (g/L)
Aikaikkuna: Päivä 36
Akuutti tulehdusmarkkeri
Päivä 36
Alfa-1-happoglukoproteiini (g/L)
Aikaikkuna: Päivä 53
Tulehduksen akuutti merkkiaine
Päivä 53
liukoinen transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 19
Raudan tilan merkki
Päivä 19
liukoinen Transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 36
Raudan tilan merkki
Päivä 36
liukoinen transferriinireseptori (mg/L)
Aikaikkuna: Päivä 53
Rautatilan merkkiaine
Päivä 53

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETH Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROUD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa