Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernabsorption fra IFA- og MMS-kosttilskud hos kenyanske kvinder i andet trimester af graviditeten (PROUD)

20. februar 2026 opdateret af: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Sammenligning af jernabsorption fra multivitamin- og mineraltilskud og jern-folat-tilskud: en stabil isotopundersøgelse blandt gravide kvinder i Kenya

Denne undersøgelse evaluerer jernabsorption fra tre prænatale kosttilskud, 30 mg MMS, 60 mg MMS og 60 mg IFA, hos 50 gravide kvinder i Kenya i deres andet trimester. Ved hjælp af et randomiseret crossover-design og stabile jernisotoper vil vi sammenligne biotilgængeligheden i både fastende og mætte tilstande. Derudover vil forsøget undersøge, om daglig dosering udløser en hepcidinrespons, der hæmmer efterfølgende absorption, og teste, om hver-anden-dags dosering er en mere effektiv strategi til behandling af jernmangel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Kwale, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • Kwale Sub County Hospital
        • Kontakt:
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • Msambweni County Referral Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • gravid i gestationsalderen 12 (±1) uger (dateret ved ultralydsscanning)
  • alder 18 til 35 år
  • Hb-koncentration ≥80 g/L
  • fravær af betydelig inflammation
  • kropsvægt <80 kg
  • ingen større kroniske sygdomme
  • ingen indtagelse af vitamin- og mineraltilskud uden for denne undersøgelse i de 1-2 uger mellem screening og undersøgelsens start og under undersøgelsen
  • ingen blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab i løbet af de sidste 4 måneder

Eksklusionskriterier:

  • svær anæmi (defineret som Hb <80 g/L)
  • malaria
  • segelsyge (SS og SC)
  • hemoglobin C-sygdom (CC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supplementkrydsning med majsgrød, sammenligning af jernabsorption

1 Blok:

Majsgryn med mærket jernfumarat eller jernsulfat (54Fe, 57Fe eller 58Fe) kombineret med enten MMS med 30 mg jern, MMS med 60 mg jern, IFA med 60 mg jern, givet på dag 1, dag 3 og dag 5
Kosttilskud: MMS med 30 mg jern
Supplerende indtagelse af flere mikronæringsstoffer (MMS) med 30 mg jern givet med jern(II)fumarat-isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskud: MMS med 60 mg jern
Flersporeelementtilskud (MMS) med 60 mg jern givet med ferrumfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskud: IFA med 60 mg jern
Jern og folinsyre (IFA) med 60 mg jern givet med jernsulfat isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Eksperimentel: Supplement crossover med vand, hver dag vs. hver anden dag

Tre blokke i tilfældig rækkefølge:

Blok 1: Vand med mærket jernfumarat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomiseret) kombineret med MMS med 30 mg jern givet på dag 1, dag 2/3 (randomiseret), dag 4

Blok 2: Vand med mærket jernfumarat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomiseret) kombineret med MMS med 60 mg jern givet på dag 1, dag 2/3 (randomiseret), dag 4

Blok 3: Vand med mærket jernsulfat (54Fe, 57Fe eller 58Fe, randomiseret) kombineret med IFA med 60 mg jern givet på dag 1, dag 2/3 (randomiseret), dag 4
Kosttilskud: MMS med 30 mg jern
Supplerende indtagelse af flere mikronæringsstoffer (MMS) med 30 mg jern givet med jern(II)fumarat-isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskud: MMS med 60 mg jern
Flersporeelementtilskud (MMS) med 60 mg jern givet med ferrumfumaratisotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)
Kosttilskud: IFA med 60 mg jern
Jern og folinsyre (IFA) med 60 mg jern givet med jernsulfat isotop (54Fe, 57Fe, 58Fe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 19
Fraktionel jernabsorption beregnet som procentdelen af den administrerede mærkede jerndosis, der inkorporeres i de røde blodlegemer. Beregningen er baseret på den målte ændring i jernisotopforhold i blodprøver indsamlet 14 dage efter indtagelse sammenlignet med udgangspunktet.
Dag 19
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 36
Fraktionel jernabsorption beregnet som procentdelen af den administrerede mærkede jerndosis, der inkorporeres i de røde blodceller.
Beregningen er baseret på den målte ændring i jernisotopforhold i blodprøver indsamlet 14 dage efter indtagelsen sammenlignet med baseline.
Dag 36
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 53
Fraktionel jernabsorption beregnet som den procentdel af den administrerede mærkede jerndosis, der inkorporeres i de røde blodceller. Beregningen er baseret på den målte forskydning i jernisotopforhold i blodprøver indsamlet 14 dage efter indtagelsen sammenlignet med baseline.
Dag 53
Fraktionel jernabsorption (%)
Tidsramme: Dag 70
Fraktionel jernabsorption beregnet som procentdelen af den administrerede mærkede jerndosis, der inkorporeres i røde blodceller. Beregningen er baseret på den målte ændring i jernisotopforhold i blodprøver indsamlet 14 dage efter indtagelse i forhold til baseline.
Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
Serum ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
opløselig Transferrin Receptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
Jernstatusmarkør
Dag 1
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 1
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 1
Alpha-1-syre Glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 1
Akut inflammationsmarkør
Dag 1
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 19
Systemisk jernregulator
Dag 19
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 20/21
Systemisk jernregulator
Dag 20/21
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 22
Systemisk jernregulator
Dag 22
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 36
Systemisk jernregulator
Dag 36
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 37/38
Systemisk jernregulator
Dag 37/38
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 39
Systemisk jernregulator
Dag 39
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 53
Systemisk jernregulator
Dag 53
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 54/55
Systemisk jernregulator
Dag 54/55
Hepcidin [µg/dL]
Tidsramme: Dag 56
Systemisk jernregulator
Dag 56
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 19
Jernstatusmarkør
Dag 19
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 36
Jernstatusmarkør
Dag 36
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 53
Jernstatusmarkør
Dag 53
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Dag 70
Jernstatusmarkør
Dag 70
Serumferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 19
Jernstatusmarkør
Dag 19
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 36
Jernstatusmarkør
Dag 36
Serum Ferritin (µg/L)
Tidsramme: Dag 53
Jernstatusmarkør
Dag 53
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 19
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 19
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 36
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 36
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Dag 53
Kronisk inflammationsmarkør
Dag 53
Alpha-1-syre Glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 19
Akut inflammationsmarkør
Dag 19
Alpha-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 36
Akut inflammationsmarkør
Dag 36
Alpha-1-syre glykoprotein (g/L)
Tidsramme: Dag 53
Akut inflammationsmarkør
Dag 53
opløselig Transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 19
Jernstatusmarkør
Dag 19
opløselig Transferrin Receptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 36
Jernstatusmarkør
Dag 36
opløselig Transferrinreceptor (mg/L)
Tidsramme: Dag 53
Jernstatusmarkør
Dag 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROUD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med MMS med 30 mg jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner