生体模倣ナノハイドロキシアパタイト歯磨剤を用いた臼歯切歯石灰化不全エナメル質の色調変化と脱感作
2026年2月21日 更新者：Heba sabbagh、King Abdulaziz University
生体模倣ナノハイドロキシアパタイト歯磨き粉を用いた臼歯切歯石灰化不全エナメル質の色調変化と脱感作
この臨床試験は、ナノヒドロキシアパタイト（ナノHA）歯磨き粉が小児の臼歯切歯石灰化不全（MIH）に効果的に治療するかどうかを評価することを目的としています。 ナノHA歯磨き粉の安全性も評価します。 主な研究課題は以下の通りです：
- ナノHA歯磨き粉は、う蝕発生率を減少させ、歯の審美性を改善し、知覚過敏を軽減しますか？
- 結果に関して、ナノHA歯磨き粉はフッ化物配合歯磨き粉と比較してどのような違いがありますか？
参加者は以下のことを行います：
- ナノHA歯磨き粉またはフッ化物配合歯磨き粉を12か月間毎日使用します。
- 1～3か月ごとにクリニックを訪れ、検査と評価を受けます。
- 症状、歯磨きの遵守状況、知覚過敏を記録します。
本研究では、ナノHA歯磨き粉とフッ化物配合歯磨き粉を比較し、MIHの管理における有効性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：sabbagh
- 電話番号：+966 50 566 8481
- メール：hjsabbagh@gmail.com
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- 募集
- King Abdulaziz University Hospital, Jeddah, Saudi Arabia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 6歳から12歳の小児。
- 少なくとも1つの第一大臼歯に臼歯切歯エナメル質形成不全（MIH）または第二大乳臼歯のエナメル質形成不全（HSPM）の診断を受けていること。
- 白色、クリーム色、黄色、または褐色の境界明瞭な不透明斑の存在。
- 評価対象の歯には、第一大臼歯および上顎中切歯が含まれます。
除外基準：
• う蝕のある永久歯。
- 糖尿病、高血圧、睡眠障害、または薬物へのアレルギー反応。
- 薬物治療中の小児。
- その他のエナメル質異常の存在（例：フッ素症、エナメル質形成不全症、エナメル質低形成、またはホワイトスポット病変）。
- 影響を受けた歯に対する液体エナメル質または他の再石灰化剤による過去の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノハイドロキシアパタイト歯磨き粉グループ
このグループの参加者は、う蝕の減少、審美性の向上、および知覚過敏の軽減に対する効果を評価するため、ナノハイドロキシアパタイト配合歯磨き粉を9ヶ月間使用します。
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このグループの参加者は、う蝕の減少、審美性、および知覚過敏への影響を評価するため、親の監督のもとで9ヶ月間、1日3回ナノハイドロキシアパタイト配合歯磨き粉で歯を磨きます。
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アクティブコンパレータ：フッ化物配合歯磨剤グループ
このグループの参加者は、親の監督のもと、フッ化物配合歯磨き粉（フッ素1450 ppm）を1日3回、9か月間使用します。
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参加者は、親の監督のもと、フッ化物配合歯磨き粉（フッ化物1450 ppm）を9か月間、1日3回使用し、その効果をナノハイドロキシアパタイトと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体模倣ナノハイドロキシアパタイト歯磨剤を用いた臼歯門歯石灰化不全エナメル質の脱感作
時間枠：追跡期間：12ヶ月。臨床評価は、ベースライン（T0）、1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）、9ヶ月（T4）、および12ヶ月（T5）で実施されます。主要エンドポイントは、治療効果を評価するために6ヶ月で評価されます。
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過敏症は、シュリフ感度尺度を使用して患者の痛みを評価することで測定できます。シュリフ冷気感度尺度は、象牙質知覚過敏を評価するために使用される4段階の尺度です。
ゼロのスコアは感度なしを示し、1は刺激を止める要求なしの軽度の感度、2は刺激を止める要求または目に見える不快感を伴う中等度の感度、3は刺激を止める要求と身体的回避を伴う重度の感度を示します。
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追跡期間：12ヶ月。臨床評価は、ベースライン（T0）、1ヶ月（T1）、3ヶ月（T2）、6ヶ月（T3）、9ヶ月（T4）、および12ヶ月（T5）で実施されます。主要エンドポイントは、治療効果を評価するために6ヶ月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体模倣ナノハイドロキシアパタイト歯磨き粉を用いた臼歯切歯エナメル質形成不全症のエナメル質色調変化
時間枠：12ヶ月（評価は追跡調査の間隔で実施されます：試験開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
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VITA Easyshade® advance 分光光度計（VITA Zahnfabrik、ドイツ・バート・ザッキンゲン）は、MIH（成熟エナメル質形成不全）が影響している永久前歯と隣接する健全エナメル質の色調を評価するために使用されます。
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12ヶ月（評価は追跡調査の間隔で実施されます：試験開始後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月21日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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